Polfenon, 150 mg, 60 tabletek powlekanych

Polfenon, 150 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
- częstoskurcz węzłowy;
- częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
- napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja
serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
- częstoskurcz węzłowy;
- częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
- napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja
serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą
monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu
chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
- Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niepokój, zaburzenia snu.
- Ból głowy, zaburzenie smaku.
- Nieostre widzenie.
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
trzepotanie przedsionków.
- Duszność.
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
- Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
- Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
- Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
- Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
- Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia
(zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
- Stan splątania.
- Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia
i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej
niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą
pozycji z leżącej na stojącą).
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
- Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie
stawów).
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio
150 mg ropafenonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol,
triacetyna.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański