Polkepral, 500 mg, 100 tabletek powlekanych

Polkepral, 500 mg, 100 tabletek powlekanych jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Polkepral jest stosowany:
• jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Polkepral w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane uzyskane od ponad 1000 kobiet stosujących lek w monoterapii w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na istotne zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych u ich dzieci. Nie można jednak całkowicie wykluczyć działania toksycznego leku na płód i ryzyka wad wrodzonych płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Nie zaleca się stosowania leku Polkepral w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci mniejszą dawkę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie zwiększy ją odpowiednio do możliwie najmniejszej zazwyczaj stosowanej dawki.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg
Lekarz zaleci najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat bardziej odpowiednie są produkty zawierające lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia
Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegające z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi, zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespołem DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splatanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczająca się skóra, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczenie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

● zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

● senność, bóle głowy.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

● jadłowstręt (utrata apetytu);

● depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; ● drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

● zawroty głowy (uczucie wirowania);

● kaszel;

● ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

● wysypka;

● astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

● zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

● zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

● myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

● niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

● podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

● nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; ● utrata włosów, wyprysk, świąd; ● osłabienie mięśni, ból mięśni; ● urazy.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

● infekcja;

● zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

● hiponatremia (zmniejszona ilość sodu w surowicy);

● samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

● mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

● zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);

● zapalenie trzustki;

● zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby);

● rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);

● nagłe pogorszenie czynności nerek.

Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: krospowidon (Typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

PharOS MT Ltd.
Birzebbugia, BBG 3000
Malta