Opis
Polpix SR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.
Wskazania
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.
Lek Polpix SR można stosować jako jedyny lek albo w skojarzeniu z L-dopą (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 4 ulotki). Polpix SR powinien być przepisany i jego efekty działania powinny być kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona.
Ciąża
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). Lek Polpix SR powinien być przepisany i jego efekty działania powinny być kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Parkinsona.
W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania (takie jak nietypowa nasilona skłonność do hazardu i (lub) zwiększony popęd seksualny) w czasie stosowania leku Polpix SR. Lekarz może zmienić dawkę leku.
W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz lub pielęgniarka ustalą dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu). Dawka dobowa leku ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu będzie taka sama lub podobna do wcześniej stosowanej dawki leku ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), ale tabletka będzie przyjmowana raz na dobę.
Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia należy przyjąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
Lekarz lub pielęgniarka będą uważnie kontrolować stan pacjenta po zamianie leczenia na Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w kontroli objawów przed kolejną wizytą, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może wystąpić potrzeba dostosowania dawki leku.
Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.
Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Polpix SR na dobę.
Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Polpix SR niż ta zalecona przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Przyjmowanie dawki leku Polpix SR
Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.
Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu -
jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.
Tabletka leku Polpix SR jest przeznaczona do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli u pacjenta wystąpi stan, w którym lek przemieszcza się zbyt szybko przez organizm, np. biegunka, tabletka może niecałkowicie się rozpuścić i może nie działać prawidłowo. W takim przypadku tabletkę można zobaczyć w stolcu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki stan, należy tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
· omdlenia
· uczucie senności
· nudności.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
· nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
· omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
· wymioty
· zawroty głowy (uczucie wirowania)
· zgaga
· ból brzucha
· zaparcia
· obrzęki nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
· zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
· bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
· zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
U bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących ropinirol (mniej niż 1 na 10 000) wystąpiły:
· zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
· reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w
połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
· niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych
lub rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem
seksualnym,
- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić poniższe działania niepożądane (częstość nieznana)
· agresywne zachowania
· nadmierne stosowanie leku Polpix SR (stosowanie w nadmiarze dużych dawek leków
dopaminergicznych w stosunku do wymaganej dawki kontrolującej objawy ruchowe, znane
jako zespół rozregulowania dopaminy).
Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS – ang. dopamine agonist withdrawal syndrome).
Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
· niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
· uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.
Skład
- Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu
laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: 4 mg tabletki o przedłużonym
uwalnianiu tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska