Poltram Combo Forte, 75 mg + 650 mg, 30 tabletek powlekanych

Poltram Combo Forte, 75 mg + 650 mg, 30 tabletek powlekanych jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo Forte jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Poltram Combo Forte zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli lek Poltram Combo Forte przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 tabletka. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.
Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania
Tabletki stosuje się doustnie.
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek kruszyć ani żuć. Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału na równe dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności;
- zawroty głowy, senność.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej;
- świąd, nadmierne pocenie się;
- ból głowy, drżenie;
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalnie dobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca;
- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;
- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zaburzenia pamięci;
- trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego;
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
- trudności w oddychaniu;
- zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;
- uzależnienie lekowe;
- nieostre widzenie;
- zaburzenia mowy;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nadużywanie leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- czkawka.
Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo Forte.

Tramadol:
- Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zasłabnięcie.
- W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.
- Rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.
- Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.
- Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

- Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
- Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte).

Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Paracetamol:
- Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną.
- Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężki reakcji skórnych: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi.
- Opisywano zaburzenia składu krwi włącznie z trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi, ze skłonnością do krwawień) i agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące skłonność do zakażeń), lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.
- Stosowanie leku Poltram Combo Forte jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański