Opis
Posaconazole Mylan, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 105 ml zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Działanie
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Wskazania
Posaconazole Mylan może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Mylan powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Mylan należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Mylan, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Dawkowanie
Leku Posaconazole Mylan w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Mylan w postaci tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Mylan i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
| Wskazanie | Zalecana dawka i czas trwania leczenia |
|---|---|
| Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis) | Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) cztery razy na dobę. Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. |
| Pierwsze leczenie pleśniawek | Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę. |
| Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym | 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę. |
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• zmiana poziomu elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej igardle)
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność nazakażenia
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lubsenność
• wysypka
• świąd
• zaparcie
• dyskomfort w odbytnicy
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki, które może powodować silny bólbrzucha
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwymoczu
• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniachkrwi
• kaszel, czkawka
• krwawienia z nosa
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenie jamy ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion inóg
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia zpochwy)
• trudność w zasypianiu (bezsenność)
• częściowa lub całkowita utrata zdolnościmówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane
wirusem, ból brzucha
• odbijanie się
• uczucie niepokoju ruchowego
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie, wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w poluwidzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit
• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolnośćnerek
• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamicamałopłytkowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych
• problemy ze słuchem
Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Mylan. Częstość występowania tego objawu nie jest znana.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skład
- Substancją czynną leku jest pozakonazol. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211) (patrz punkt 2 „Lek Posaconazole Mylan zawiera benzoesan sodu”), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawiera: symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy, wodę oczyszczoną), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy, woda oczyszczona
Producent
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja