Opis
Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 105 ml zawiera lek o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybi-czych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Działanie
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.
Wskazania
Posaconazole Stada może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych, jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie:
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzy-bicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B, lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie re-agują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być prze-rwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku, gdy lecze-nie tymi lekami musi być przerwane;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowa-nych przez grzyby zwane Candida.
Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń, czyli:
• u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii stosowanej w le-czeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołu mielo-dysplastycznego (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
• U pacjentów otrzymujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepie krwio-twórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cel transplant, HSCT).
Ciąża
Kobiety w ciąży oraz kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży, muszą to zgłosić lekarzowi przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada.
Nie wolno stosować leku Posaconazole Stada podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci ina-czej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Stada. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Dawkowanie
Pozakonazol jest dostępny w innych postaciach i mocach, ale nie pod tą nazwą handlową. Nie należy stosować zamiennie pozakonazolu w tabletkach z pozakonazolem w zawiesinie doustnej bez konsul-tacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności leczenia lub pod-wyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Stada i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą być indywidualnie dostosowywane przez lekarza. Nie należy samo-dzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać, wstrząsając ją przez 5 – 10 sekund.
| Wskazanie | Zalecana dawka i czas trwania leczenia |
|---|---|
| Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis) | Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) cztery razy na dobę. Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. |
| Pierwsze leczenie pleśniawek | Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę. |
| Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym | 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę. |
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożąda-nych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być ko-nieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
• nudności lub wymioty (uczucie mdłości lub zwracanie treści żołądka), biegunka
• objawy problemów z wątrobą – należą do nich: zażółcenie skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny mocz lub blade stolce, nudności bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wy-kazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna
Inne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
• zmiany stężeń elektrolitów we krwi wykazane badaniami krwi (objawiające się między innymi uczuciem splątania lub osłabienia)
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, cierpnięcie, kłucie lub pieczenie
• ból głowy
• małe stężenia potasu – wykazane badaniami krwi
• małe stężenia magnezu – wykazane badaniami krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, wiatry, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku
• zgaga (pieczenie w klatce piersiowej podchodzące do gardła)
• mała liczba neutrofilów – pewnego typu krwinek białych (neutropenia), widoczna w badaniach krwi, co może podwyższać ryzyko występowania zakażeń
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub senność
• wysypka
• świąd
• zaparcia;
• uczucie dyskomfortu w odbytnicy
Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
• niedokrwistość – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość i małe stężenie hemoglobiny widoczne w badaniach krwi
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), widoczna w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawień
• mała liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) widoczna w badaniach krwi – może to podwyższać ryzyko wystąpienia zakażeń
• zwiększenie liczby eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia) – może się to zdarzyć w stanach zapalnych
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• napady drgawkowe (padaczkowe)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• zaburzenia rytmu serca – widoczne w zapisie pracy serca (EKG), kołatania serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki – może to powodować silny ból w górnej części jamy brzusznej (ból żołądka)
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból w górnej części jamy brzusznej (ból żołądka)
• poważne problemy z nerkami – objawy obejmują oddawanie zwiększonej lub zmniejszonej ilości moczu, o innym kolorze niż zwykle
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi – widoczne w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienie z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechów (ból opłucnowy)
• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, dotyczące zwłaszcza skóry
• drżenie
• podwyższone lub obniżone stężenie cukru we krwi
• nieostre widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• bóle, bóle grzbietu lub szyi, bóle ramion lub nóg
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych)
• bezsenność
• całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia
• obrzęk ust
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności o nasileniu łagodnym do ciężkiego, wymioty, kurcze mięśni, biegunka, zwykle pocho-dzenia wirusowego, ból żołądka
• odbijanie
• uczucie roztrzęsienia
Rzadkie: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
• zapalenie płuc – objawy obejmują duszność i odkrztuszanie odbarwionej plwociny
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i serca
• problemy dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe wartości parametrów krzepnięcia krwi, prze-dłużone krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i złuszczenie skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy,
• omdlenie
• zaburzenia myślenia lub mowy, nieprawidłowe drżenie, polegające na niekontrolowanych ru-chach przede wszystkim rąk, których nie można opanować
• udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• ubytki lub mroczki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, który może prowadzić do zatrzymania pracy serca i zgonu, oraz zaburzeń rytmu z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują duszność lub ból podczas od-dychania
• krwawienie do żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub wydalanie krwi ze stolcem
• blokada jelit (niedrożność jelit); dotyczy to zwłaszcza jelita krętego. Blokada uniemożliwia przejście treści jelitowej do niższych odcinków przewodu pokarmowego; objawy obejmują uczu-cie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze.
• zespół hemolityczno-mocznicowy – stan charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek (hemoliza), który może przebiegać z niewydolnością lub bez niewydolności nerek
• pancytopenia – mała liczba wszystkich rodzajów krwinek (krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi) widoczna w wynikach badań krwi
• duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy i języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• nieprawidłowa czynność nadnerczy – może to powodować osłabienie, męczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• nieprawidłowa czynność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenia we krwi niektórych hormonów wpływających na działanie męskich i żeńskich narządów płciowych
• problemy ze słuchem
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z ni-skim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
• niektórzy pacjenci zgłaszali także uczucie splątania po przyjęciu pozakonazolu
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Skład
- Substancją czynną leku Posaconazole Stada jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
- Pozostałe składniki zawiesiny to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawierająca symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy (PHL-142355) i woda oczyszczona.
Producent
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja
JSC "Grindeks"
53 Krustpils Street
1057 Ryga
Łotwa
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria
Rafarm S.A
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002 Paiania Attiki,
Grecja