Posaconazole Teva, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 105 ml

Posaconazole Teva, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 105 ml zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych,
jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie:
- zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze: amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B, lub w przypadku, gdy leczenie amfoterycyną B musi być przerwane;
- zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
- zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
- nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń - np.:
- u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii stosowanej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndromes, MDS);
- u pacjentów otrzymujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cel transplant, HSCT).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Teva powinna powiadomić lekarza.

Nie wolno stosować leku Posaconazole Teva podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Teva. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem Posaconazole Teva nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Pozakonazol jest dostępny w innych postaciach i mocach, pod tą samą lub inną nazwą handlową. Nie należy stosować zamiennie pozakonazolu w tabletkach z pozakonazolem w zawiesinie doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności leczenia lub podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Teva i czy nie należy zmienić dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą być indywidualnie dostosowywane przez lekarza. Nie należy samodzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, lek Posaconazole Teva należy przyjmować podczas spożywania albo od razu po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać, wstrząsając ją przez 5 – 10 sekund.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
- nudności lub wymioty (uczucie mdłości lub zwracanie treści żołądka), biegunka
- objawy problemów z wątrobą – do tych objawów należą: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
- reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- zmiany stężeń elektrolitów we krwi wykazane badaniami krwi (objawiające się między innymi uczuciem dezorientacji lub osłabienia)
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, świąd, gęsia skórka, kłucie lub pieczenie
- ból głowy
- małe stężenie potasu – wykazane badaniami krwi
- małe stężenie magnezu – wykazane badaniami krwi
- wysokie ciśnienie tętnicze
- utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, wiatry, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
- zgaga (pieczenie w klatce piersiowej podchodzące do gardła)
- mała liczba neutrofili – rodzaju krwinek białych (neutropenia), widoczna w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko występowania zakażeń
- gorączka
- uczucie osłabienia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub senność
- wysypka
- świąd
- zaparcia
- uczucie dyskomfortu w odbytnicy
Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- niedokrwistość – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość i małe stężenie hemoglobiny wykazane badaniami krwi
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), wykazana badaniami krwi, co może prowadzić do wystąpienia krwawień
- mała liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) wykazana w badaniach krwi – może to podwyższać ryzyko wystąpienia zakażeń
- zwiększenie liczby eozynofilów, czyli rodzaju krwinek białych (eozynofilia) – może to mieć związek ze stanem zapalnym
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zaburzenia rytmu serca
- napady drgawkowe (padaczkowe)
- uszkodzenie nerwów (neuropatia)
- zaburzenia rytmu serca – widoczne w zapisie pracy serca (EKG), kołatania serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki – może to powodować silny ból brzucha
- przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
- poważne zaburzenia czynności nerek – objawy obejmują oddawanie zwiększonej lub zmniejszonej ilości moczu, o innym kolorze niż zwykle
- wysokie stężenie kreatyniny we krwi – wykazane badaniami krwi
- kaszel, czkawka
- krwawienie z nosa
- silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechów (ból opłucnowy)
- powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego
- drżenie
- podwyższone lub obniżone stężenie cukru we krwi
- nieostre widzenie, nadwrażliwość na światło
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
- owrzodzenie jamy ustnej
- dreszcze, ogólne złe samopoczucie
- dolegliwości bólowe, bóle pleców lub szyi, bóle ramion lub nóg
- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
- zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy)
- trudność w zasypianiu (bezsenność)
- całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia
- obrzęk jamy ustnej
- nietypowe sny lub problemy ze snem
- zaburzenia koordynacji lub równowagi
- zapalenie błon śluzowych
- zatkany nos
- trudności w oddychaniu
- dyskomfort w klatce piersiowej
- wzdęcia
- nudności o nasileniu łagodnym do ciężkiego, wymioty, kurcze brzucha i biegunka zwykle pochodzenia wirusowego, ból brzucha
- odbijanie
- uczucie niepokoju ruchowego
Rzadkie: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
- zapalenie płuc – objawy obejmują duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie
- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkich uszkodzeń płuc i serca
- zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi, przedłużone krwawienia
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i złuszczanie się skóry
- zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy,
- omdlenia
- zaburzenia myślenia lub mówienia, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, przede wszystkim rąk
- udar mózgu – jego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
- ubytki lub mroczki w polu widzenia
- niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania pracy serca i zgonu, zaburzenia rytmu serca skutkujące nagłym zgonem
- zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
- zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują duszność lub ból podczas oddychania
- krwawienie z żołądka lub jelit – objawy obejmują krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu
- niedrożność jelit, zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się treści jelitowej do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego); Jej objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit.
-zespół hemolityczno-mocznicowy – stan charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek (hemolizą), który może przebiegać z niewydolnością nerek lub bez niej
- pancytopenia – mała liczba wszystkich rodzajów krwinek (krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi) wykazana badaniami krwi
- duże fioletowe przebarwienia skóry (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
- obrzęk twarzy lub języka
- depresja
- podwójne widzenie
- ból piersi
- nieprawidłowa czynność nadnerczy – może to powodować osłabienie, męczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry
- nieprawidłowa czynność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenia we krwi niektórych hormonów wpływających na działanie męskich lub żeńskich narządów płciowych
- zaburzenia słuchu
Częstość nieznana: częstość nie możę być określona na podstawie dostępnych danych
- pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
- niektórzy pacjenci zgłaszali także uczucie dezorientacji po przyjęciu pozakonazolu

Jeśli wystąpi któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Substancją czynną leku Posaconazole Teva jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.
- Pozostałe składniki zawiesiny to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawierająca symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy i wodę oczyszczoną), glicerol,guma ksantan, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy (PHL-142355) i woda oczyszczona.

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis, Grecja