Pramolan 0,05 g, 56 tabletek powlekanych

Pramolan, 0,05 g, 56 tabletek powlekanych zawiera opipramolu dichlorowodorek.

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

W jakim celu stosuje się Pramolan 50 mg ?

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną oraz nerwica lękowa.

- jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi; 
- jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu; 
- jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium); 
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
- jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita; 
- jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia; 
- jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
- jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek; 
- jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu); 
- jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
- jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
- jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.
- jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
- podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon); - leków nasennych (np. barbiturany); - leków uspokajających (np. benzodiazepiny); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; - leków stosowanych w chorobie Parkinsona; - leków przeciwdrgawkowych; - fenotiazyny; - inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina); - fluoksetyny i fluwoksaminy; - beta-adrenolityków (np. propranolol); - leków przeciwarytmicznych; - leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych; - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO. Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pramolan.

Ciąża
Lek Pramolan 50 mg można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią
Opipramol - substancja czynna lekuPramolan - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Pramolan  w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku Pramolan przez pacjenta, lekarz może: 
-zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem lub 
-zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramolan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pramolan, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:
- senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój;
- ataksja (bezład ruchowy), drgawki;
- skąpomocz, bezmocz;
- przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.
W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Pramolan
W przypadku pominięcia dawki leku Pramolan należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pramolan
Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest stosowany przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak:
- niepokój;
- pocenie się;
- nudności, wymioty;
- zaburzenia snu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Pramolan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);
- niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;
- przyspieszone bicie serca, palpitacje;
- zaparcia;
- skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;
- zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca;
- nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami);
- obrzęki;
- zatrzymanie moczu;
- mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby;
- wypadanie włosów.
Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
- brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli dihydrochloridum).
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 30
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Laktoza jednowodna
Makrogol
Triacetyna
Żółcień chinolinowa, lak (E104)
Indygotyna, lak (E132)
Żółcień pomarańczowa, lak (E110)

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek Pramolan 50 mg przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański