Pregnyl, 5 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka ( +1 fiolka rozpuszczalnika)

Pregnyl, 5 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka ( +1 fiolka rozpuszczalnika) zawiera hormon znany jako ludzka gonadotropina kosmówkowa (lub w skrócie hCG) należący do gonadotropin.

HCG ma takie samo działanie jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową mężczyzn i kobiet. Razem z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów płciowych (jajników u kobiet i jąder
u mężczyzn). Hormony te są niezbędne do normalnego wzrostu i dojrzewania komórek jajowych i plemników.

U kobiet:
- Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.
- Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego.
- Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.

U mężczyzn:
- Hipogonadyzm hipogonadotropowy.
- Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej.
- Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej.

Pregnyl nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Pregnyl podczas karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregnyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Pregnyl zostanie zastosowana.

Dawkowanie u kobiet:
- Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków

Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
- Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego

Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
- Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego

Dwa do trzech powtórzonych wstrzyknięć, każdorazowo w dawce 1000 do 3000 j.m., w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji).

Dawkowanie u mężczyzn:
- Hipogonadyzm hipogonadotropowy

Dawka 1000-2000 j.m. leku Pregnyl dwa do trzech razy w tygodniu. W przypadku zmniejszonej płodności lek Pregnyl można podawać dodatkowo z innym lekiem zawierającym folikulotropinę (FSH) dwa do trzech razy w tygodniu. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego leku Pregnyl.

- Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej
Dawka 1500 j.m. dwa do trzech razy w tygodniu, przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wnętrostwo, nie wynikające z przyczyny anatomicznej
- poniżej 2 roku życia: 250 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy,
- poniżej 6 roku życia: 500-1000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy,
- powyżej 6 roku życia: 1500 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Jeżeli zachodzi taka potrzeba leczenie można powtórzyć.

Sposób podawania

Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, roztwór leku Pregnyl należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pregnyl jest zbyt silne lub słabe należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza.

Jak podaje się wstrzyknięcia?

Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku.
Lek ten można podawać domięśniowo (wstrzyknięcie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka) na przykład w pośladek, udo czy przedramię lub podskórnie (powłoki brzucha). W tym ostatnim przypadku pacjentka może wykonać wstrzyknięcie samodzielnie lub przy pomocy partnera. Lekarz poinstruuje kiedy i jak wykonać wstrzyknięcie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie. Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i (lub) wysypkę).

W rzadkich przypadkach może wystąpić ogólna wysypka lub gorączka.
(patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). 

U kobiet:
Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych
(małych, okrągłych pęcherzyków zawierających komórki jajowe). Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków
jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników
(OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych (patrz także, Ulotka, punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.

W rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą pojawić się bez wystąpienia niepożądanej nadmiernej stymulacji jajników (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl).

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników.
Częstość nieznana: wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników.
Niezbyt często: ciężki zespół hiperstymulacji jajników.
Częstość nieznana: duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
U mężczyzn:
U mężczyzn niezbyt często może dojść do zatrzymania płynów w tkankach zwykle widoczne, jako obrzęk kostek lub stóp i rzadko może wystąpić ginekomastia (powiększenie piersi). Może to być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów podczas podawania hCG.

Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, (hCG) w dawce 5000 j.m.

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol (E421).

Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (9 mg) i wodę do wstrzykiwań (1 ml).

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia