Progastim, 20 mg, 28 kapsułek jelitowych

Progastim, 20 mg, 28 kapsułek jelitowych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Progastim jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:
U dorosłych:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stan zapalny oraz zgagę.
− Leczenie owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) oraz żołądka (wrzody żołądka).
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
− Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Progastim może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
− Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana obecnością zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg:
− Leczenie choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stan zapalny oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu) , wymioty oraz mały przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
− Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz przepisze również odpowiednie antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest
stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Progastim podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek powinien przyjmować i przez jaki okres. Zależy to od stanu zdrowia i wieku pacjenta.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
− Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 – 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
− Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
− Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.
W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie. Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
W leczeniu owrzodzeń żołądka (wrzodów żołądka):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
− Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:
− Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu.
W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
− Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
− Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb danego pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek Progastim powinien być przyjmowany.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (GERD), takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
− Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować lek Progastim.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:
− Dzieci w wieku powyżej 4 roku życia mogą przyjmować lek Progastim. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
− Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków - amoksycyliny i klarytromycyny.
Sposób przyjmowaniaa leku Progastim
− Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
− Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
− Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.
Postępowanie w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka wystepują problemy z połykaniem kapsułek:
− Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
− Zawiesinę zawsze należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna), tak przygotowaną zawiesinę należy wypić od razu lub najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania.
− Aby być pewnym, że cały lek został przyjęty zalecane jest dokładne przepłukanie szklanki - połową szklanki wody i wypicie jej zawartości. Twarde peletki zawierają lek - nie można ich żuć ani kruszyć.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
− Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− Ból głowy.
− Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie wiatrów (wzdęcia).
− Nudności lub wymioty.
− Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− Obrzęk stóp i kostek.
− Zaburzenia snu (bezsenność).
− Uczucie zawrotu głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), senność.
− Uczucie wirowania (zawroty głowy ).
− Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
− Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.
Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
− Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych infekcji.
− Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
− Pobudzenie, splątanie lub depresja.
− Zaburzenia smaku.
− Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
− Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
− Suchość w jamie ustnej.
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
− Infekcja grzybicza nazywana „pleśniawkami", która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest spowodowana zakażeniem grzybiczym.
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
− Utrata włosów (łysienie).
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
− Bóle stawów lub bóle mięśni.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
− Zwiększone pocenie się.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
− Agresja.
− Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
− Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
− Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
− Osłabienie mięśni.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
− Zapalenia jelita (powodujące biegunkę).
− Jeżeli przyjmowano lek Progastim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić u pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest omeprazol.
− Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon, trisodu fosforan, dwunastowodny, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Skład kapsułki żelatynowej: wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), woda; korpus kapsułki: erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna.
Skład tuszu TekPrint SB-0007P White Ink: szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).

TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Hiszpania