Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 60 dawek

Pronasal to aerozol do nosa o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, który zawiera w składzie furoinian mometazonu.

Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Mometazonu furoinian podany do nosa łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

• Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Polipy nosa

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pronasal;
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Pronasal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia;
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inne zakażenie;
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.
Podczas stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Pronasal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat)

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który
może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Pronasal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.
Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Pronasal kilka dni przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczne usunięcie objawów.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Większość osób stosujących Pronasal nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie i podrażnienie/pieczenie błony śluzowej nosa
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Pronasal do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
• ból nosa lub gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci, które przyjmują długotrwałe kortykosteroidy donosowe. Jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Jedna dawka leku (0,1 ml) dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki to 100 mg.
• Pozostałe składniki to: mieszanina (Avicel RC – 591) o składzie: mikrokrystaliczna celuloza z karmelozą sodową; glicerol; sodu cytrynian (dwuwodny); kwas cytrynowy jednowodny; polisorbat 80; benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2); woda do wstrzykiwań.

Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa