Opis
Provera, 5 mg, 30 tabletek to lek, którego substancją czynną medroksyprogesteronie.
Działanie
Lek Provera wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy:
• hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH);
• zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi;
• zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej;
• zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.
Wskazania
Lek Provera podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze. Lek Provera stosuje się w leczeniu:
• wtórnego braku miesiączki,
• czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej,
• endometriozy łagodnej do umiarkowanej,
• oraz w przeciwdziałaniu rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Provera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek Provera będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.
Karmienie piersią
Lek Provera i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie wtórnego braku miesiączki
Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia leku.
Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej
Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku PROVERA. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.
Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej
Zalecane dawkowanie leku PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.
Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny
Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:
• schemat ciągły stosowania: od 2,5 mg do 5 mg na dobę
• schemat sekwencyjny: od 5 mg do 10 mg na dobę, przez 10 - 14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75 - 80 % kobiet leczonych w ten sposób.
Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy czas.
Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być uzależnione od stanu pacjentki.
Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
- bóle głowy,
- nudności,
- nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):
- nadwrażliwość na lek,
- depresja, bezsenność, nerwowość,
- zawroty głowy,
- łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd,
- wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi,
- gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia†, utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia†,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):
- nadmierne owłosienie,
- mlekotok,
- obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia†, ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia†.
Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu, choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy),
- wydłużony okres braku owulacji,
- senność,
- zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,
- żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,
- zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta)†, wysypka,
- brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy,
- zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała.
† działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań
Skład
Każda tabletka zawiera 5 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).
Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian, indygotyna (E132).
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy