Pulmozyme, 1mg/ml, roztwór do nebulizacji 2500 U/2,5 ml, 30 ampułek po 2,5 ml

Pulmozyme, 1mg/ml, roztwór do nebulizacji 2500 U/2,5 ml, 30 ampułek po 2,5 ml zawiera substancję czynną dornazę alfa (rekombinowaną ludzką
dezoksyrybonukleazę 1), która jest odpowiednikiem występującego w organizmie naturalnego białka rozcinającego pozakomórkowe DNA. Dornaza alfa wytwarzana jest przy użyciu metod inżynierii genetycznej.

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (natężonej pojemności życiowej) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.
Lek Pulmozyme powoduje rozrzedzenie gęstej wydzieliny wytwarzanej w płucach u pacjentów chorych na mukowiscydozę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna być leczona lekiem Pulmozyme.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią.

Lek Pulmozyme należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora.

U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania leku dwa razy na dobę.

U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania leku Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany, wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu leku. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować lek codziennie.

Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.

U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie leku

Pulmozyme może być kontynuowane.
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.
Leku Pulmozyme nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do wystąpienia zmian w leku Pulmozyme albo w podawanych jednocześnie lekach.

• Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze/kompresorze do wielokrotnego użycia, np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
• Można zastosować nebulizator Pari eRAPID – elektroniczny nebulizator powszechnego użytku, w którym zastosowano technologię wibrującej membrany.
• Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ mogą inaktywować lek Pulmozyme lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach.
• Pacjenci, którzy nie mogą wdychać lub wydychać przez usta w trakcie całego okresu nebulizacji, mogą stosować lek za pomocą nebulizatora Pari Baby ze ściśle dopasowaną maseczką na twarz.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, które nebulizatory można stosować do inhalacji leku Pulmozyme.
Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń.

Podanie leku Pulmozyme z użyciem inhalatora
Przygotowując nebulizator do podania leku Pulmozyme należy pamiętać o następujących ważnych zasadach:
• Nie należy mieszać leku Pulmozyme z żadnymi innymi płynami lub lekami w nebulizatorze.
• Nie należy używać niezużytych resztek leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 5.
• Jeśli używa się nebulizatorów wielokrotnego użytku, należy pamiętać o wyczyszczeniu ich po użyciu. Producent używanego nebulizatora jest w stanie udzielić informacji, jak należy czyścić ten wyrób po użyciu leku Pulmozyme.
• Jeśli lek zostanie podany innej osobie niż został przepisany, musi ona natychmiast zgłosić się do swojego lekarza.

Sposób użycia:
• Należy się upewnić, że nebulizator jest czysty.
• Odłamać końcówkę ampułki zawierającej lek Pulmozyme.
• Wlać zawartość ampułki do komory nebulizatora.
• Natychmiast rozpocząć inhalację lekiem, zgodnie z instrukcją dołączoną do danego nebulizatora.
Ampułki leku Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulmozyme występują rzadko (u mniej 1 na
1000 pacjentów stosujących lek). Są to:
• zapalenie spojówek,
• chrypka,
• duszność,
• zapalenie gardła,
• zapalenie krtani,
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
• pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc,
• niestrawność,
• wysypka, pokrzywka,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka.

W większości przypadków działania niepożądane są łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Pulmozyme wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie leku
Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa.

W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.

U mniej niż 5 na 100 pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa.

Poprawa w testach czynnościowych płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko
dornazie alfa.

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku poniżej 5 lat częściej odnotowywano kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa oraz wysypkę niż u dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1).
Każda ampułka zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.
Stężenie roztworu dornazy alfa wynosi 1000 U/ml (1 mg/ml,
1 jednostka Genentech/ml = 1 mcg/ml).
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wodę do wstrzykiwań.

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B