Pulveril, (25 mcg/dawkę), aerozol inhalacyjny, zawiesina, 120 dawek, 1 pojemnik

Pulveril, (25 mcg/dawkę), aerozol inhalacyjny, zawiesina, 120 dawek, 1 pojemnik zawiera lek salmeterol.

Salmoterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Pomaga utrzymać rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.

Lekarz przepisuje Pulveril, aby zapobiec trudnościom w oddychaniu. Ich przyczyną może być astma oskrzelowa. Systematyczne stosowanie leku Pulveril będzie zapobiegało napadom astmy, również wywołanej wysiłkiem fizycznym lub objawom astmy występującym w nocy.
• Systematyczne stosowanie leku Pulveril będzie także pomagało zapobiec trudnościom w oddychaniu spowodowanym przez inną chorobę w obrębie klatki piersiowej, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Pulveril pomaga zapobiec wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu, ale nie jest skuteczny, gdy takie objawy już wystąpią. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, taki jak salbutamol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Pulveril powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Ocenią oni, czy możliwe jest stosowanie leku Pulveril w tym czasie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Pacjenci z astmą oskrzelową powinni zawsze stosować lek Pulveril razem z wziewnym steroidem.
• Lek Pulveril należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
• Pacjent może odczuć początek działania leku już w pierwszym dniu stosowania.

Lek Pulveril należy wdychać wyłącznie przez usta.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z astmą oskrzelową
• Dawką początkową są zazwyczaj 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• U osób z cięższą astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Pulveril u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc
• Dawką początkową są zazwyczaj 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania

Lekarz lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi, jak stosować inhalator. Powinni sprawdzać co jakiś czas, jak pacjent go użytkuje. Nieprawidłowe użytkowanie lub stosowanie w inny niż opisany w tej ulotce sposób może sprawić, że lek nie będzie działał skutecznie i może nie złagodzić objawów astmy lub POChP.

Lek zawarty jest w pojemniku ciśnieniowym, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo.
1. Zdjąć nasadkę z ustnika, ściskając delikatne jej boki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Wstrząsać inhalatorem przez co najmniej 10 sekund. Z ustnikiem skierowanym od siebie nacisnąć dwukrotnie pojemnik w celu uwolnienia dwóch dawek leku w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez co najmniej tydzień lub jeśli był czyszczony, należy rozpylić lek jeden raz w powietrze.

Stosowanie inhalatora
1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić, czy wewnętrzna i zewnętrzna część ustnika jest czysta (rysunek 1).
3. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsać inhalatorem przez co najmniej 5 sekund (rysunek 2), aby upewnić się, że jakiekolwiek ciała obce zostaną usunięte i że zawartość pojemnika została równomiernie wymieszana.
4. Ująć pionowo inhalator z kciukiem umieszczonym na podstawie, poniżej ustnika.
5. Wykonać możliwie głęboki wydech (rysunek 3).
6. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami bez nagryzania (rysunek 4).
7. Natychmiast po rozpoczęciu możliwie powolnego wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki leku i kontynuować spokojny, głęboki wdech (rysunek 4).
8. Wstrzymując oddech należy wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe (rysunek 5).
9. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 8.
10. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy nałożyć na ustnik i mocno docisnąć do właściwej pozycji.

Należy przećwiczyć wykonanie kilku pierwszych inhalacji przed lustrem. Jeśli pacjent zauważy „mgiełkę” wydobywającą się z końcówki inhalatora lub kącików ust, powinien ponownie rozpocząć inhalację.
Jeśli pacjent ma trudności z zastosowaniem inhalatora, pomocna może być komora inhalacyjna (tzw. spejser) Volumatic. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli konieczne jest zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic, należy zapoznać się z dołączoną do niej ulotką, która zawiera wszystkie informacje niezbędne do właściwego skorzystania z urządzenia.

Jeśli inhalator stał się bardzo zimny, należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy stosować w tym celu czegokolwiek innego. Po ogrzaniu pojemnika należy rozpylić lek jeden raz w powietrze.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
W celu oczyszczenia inhalatora należy:
• zdjąć nasadkę ustnika;
• nie wyjmować metalowego pojemnika inhalatora z plastikowej obudowy;
• wytrzeć wnętrze i część zewnętrzną ustnika oraz plastikową obudowę suchą szmatką lub chusteczką;
• rozpylić lek w powietrze jeden raz przed następnym użyciem;
• nałożyć z powrotem nasadkę ustnika.
Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.

Jak każdy lek, Pulveril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi możliwie najmniejszą dawkę, która pozwoli kontrolować objawy astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów stosujących salmeterol opisywano następujące działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: pacjent może odczuć nagłe pogorszenie oddychania po zastosowaniu salmeterolu.

Mogą wystąpić:
• świszczący oddech lub kaszel;
• wysypka, świąd, obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu salmeterolu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na salmeterol są bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Kurcze mięśni.
• Drżenie, szybka lub nieregularna czynność serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenie rąk. Drżenie występuje częściej, jeśli pacjent stosuje więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę. Opisane działania niepożądane nie utrzymują się długo, a ich nasilenie zazwyczaj zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia salmeterolem.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Wysypka.
• Bardzo szybka czynność serca (tachykardia), która występuje częściej, jeśli pacjent stosuje więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę.
• Nerwowość.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Zawroty głowy.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może się objawiać nieregularną czynnością serca, osłabieniem mięśni i (lub) kurczami). Lekarz może zlecić od czasu do czasu wykonywanie oznaczenia stężenia potasu we krwi. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulveril. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Pulveril. Należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu ułatwienia oddychania i natychmiast powiadomić lekarza.
• Nieregularna czynność serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmia). W takim przypadku nie należy przerywać stosowania leku, ale należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą lekarz będzie częściej niż zwykle kontrolował stężenie cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki stosowanych leków przeciwcukrzycowych.
• Ból w jamie ustnej lub gardle.
• Nudności.
• Ból, obrzęk stawów.
• Ból w klatce piersiowej.

Substancją czynną leku jest salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu). Każda dawka odmierzona (w dozowniku) zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu). Odpowiada to dawce dostarczonej (z dozownika) zawierającej 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu).
Ponadto lek zawiera etanol bezwodny, lecytynę sojową (E 322) i norfluran (HFA-134a).

Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Fannin Limited

South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18, Irlandia