Questax XR, 600 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Questax XR można stosować w leczeniu następujących chorób, takich jak:
- Duże epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek, przygnębienie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub nie może spać.
- Mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
- Schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Questax XR.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Questax XR nie należy przyjmować w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Leku Questax XR nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące trwania ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
- Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
- uczucie senności - może ustępować w miarę kontynuowania leczenia lekiem Questax XR) (może prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Questax XR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe skurcze mięśni. Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu;
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (trójglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca;
- uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerw w pracy serca;
- zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność);
- osłabienie,
- obrzęk kończyn górnych lub dolnych;
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- nieostre widzenie,
- nietypowe sny i koszmary senne;
- wzmożony apetyt,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia mowy i wypowiedzi;
- myśli samobójcze i nasilenie się depresji;
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka,
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych rodzajów krwinek we krwi;
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi; Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń: obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn; zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- napady drgawek;
- reakcje alergiczne, w tym: m.in. guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust;
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (określane mianem zespołu niespokojnych nóg),
- trudności z przełykaniem;
- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy i języka;
- zaburzenia seksualne,
- cukrzyca,
- zmiany w zakresie aktywności elektrycznej serca stwierdzane w EKG (wydłużenie odstępu QT);
- wolniejsza niż normalnie praca serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami;
- utrudnienie w oddawaniu moczu;
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- łącznie: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub zbliżającego się omdlenia (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym);
- żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby,
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu;
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
- zapalenie trzustki;
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi - stan określany jako agranulocytoza;
- niedrożność jelit,
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
- ciężka reakcja alergiczna (określana mianem anafilaksji), która może objawiać się dusznością lub wstrząsem;
- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu;
- rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy). Patrz ulotka punkt 2;
- nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, nazywane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz ulotka punkt 2.
- poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz ulotka punkt 2;
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy
- grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
- wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych). Patrz ulotka punkt 2.
- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży;
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy lek Questax XR, może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po badaniu laboratoryjnym krwi. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek, spadek liczby krwinek czerwonych we krwi, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
- u mężczyzn i kobiet – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą też pojawiać się u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
• u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
• u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek;
- wzmożony apetyt,
- wymioty,
- nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- osłabienie, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- uczucie rozdrażnienia.

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 600 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk.
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja