Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Quetiapin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, pobudzony, pełen entuzjazmu, lub nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma, nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku . Nie należy przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Quetiapin NeuroPharma nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
U noworodków, których matki przyjmowały Quetiapin NeuroPharma w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy nastąpi poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.
Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Quetiapin NeuroPharma nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Quetiapin NeuroPharma); może prowadzić do upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Quetiapin NeuroPharma) m.in.: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nietypowe ruchy mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są przerwy w pracy serca
• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• uczucie rozdrażnienia,
• zaburzenia mowy i wypowiedzi,
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób starszych),
• gorączka,
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi, co może prowadzić do:
- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• napady drgawek,
• skórne reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniami
• utrudnienie oddawania moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie ilości sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, senności lub omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
• zaburzenia cyklu miesiączkowego,
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza, lub do szpitala,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen (lunatykowanie),
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• zapalenie trzustki,
• stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje połączenie trzech, lub więcej, spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
• niedrożność jelit,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni),

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem,
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje ilość wydalanego moczu,
• rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza),

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• u noworodków, których matki przyjmowały lek Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.

Leki z klasy, do której należy również Quetiapin NeuroPharma, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
- powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
- u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Hypromeloza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Tabletki 100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Tabletki 200 mg i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 5 cP
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecja