Ramipril Actavis, 10 mg, 28 tabletek

Lek Ramipril Actavis działa poprzez:
− zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
− zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
− ułatwianie sercu tłoczenia krwi w organizmie.

Lek Ramipril Actavis może być stosowany w celu:
− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
− obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
− obniżenia ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę)
− leczenia serca, gdy jest niezdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca)
− w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
− Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Actavis może nie być odpowiednim lekiem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Actavis.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Ramipril Actavis na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli pacjent przyjmuje leki, lub cierpi na schorzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może w znacznym stopniu wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ramipril Actavis może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Actavis.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramipril Actavis:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Actavis:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
− trimetoprim i ko-trymoksazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie)
− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
− syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II)
− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
− Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramipril Actavis:
− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Actavis może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Actavis należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Actavis może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa że jest w ciąży (lub planuje ciążę).
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramipril Actavis należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Nie należy przyjmować leku Ramipril Actavis w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
− Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
− W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Actavis do leczenia.
Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu:
− Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
− Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.
Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek:
− Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca:
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie po zawale serca:
− Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramipril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne:
− obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one być objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Actavis.
− ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem
zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle.
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
− osłabienie
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki drgawek, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− trudności w koncentracji
− obrzęk ust
− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
− powiększenie piersi u mężczyzn
− spowolnione lub upośledzone reakcje
− uczucie pieczenia
− zaburzenia węchu
− wypadanie włosów.

Substancją czynną leku jest ramipryl.
− Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
− Pozostałe składniki leku to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.
Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają: barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Podczas stosowania leku Ramipril Actavis mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia