Ramistad 5, 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Ramistad 5, 5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorami ACE).

Lek Ramistad działa poprzez:
• zmniejszanie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Ramistad może być stosowany:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy),
• w leczeniu serca, gdy nie pompuje ono krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca),
• w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Nie należy stosować leku Ramistad w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go w ogóle stosować po 13 tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w tym okresie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramistad, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie alternatywne leczenie.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramistad w okresie karmienia piersią.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Nie należy rozkruszać ani gryźć tabletek.

Zalecana dawka
Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może zalecić ich
odstawienie lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Ramistad.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek
• Leczenie rozpoczyna się od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy
na dobę.
• Następnie lekarz dostosuje dawkę.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i powoli będzie ją dostosowywać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ramistad i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również świąd
i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramistad.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na zaburzenia dotyczące płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, nietypowe krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramistad oraz po zwiększeniu dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka z uniesionymi obszarami skóry lub bez.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występują u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, niepokój, nerwowość lub niepokój ruchowy.
• Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększone wydalanie moczu.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca, obrzęki rąk i nóg. Mogą to być objawy gromadzenia wody w organizmie.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi.
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie (występują u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)
• Uczucie rozkojarzenia, splątanie.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, guzkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (występują u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane / częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
• Trudności w koncentracji
• Obrzęk jamy ustnej
• Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców po oziębieniu oraz mrowienie lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zaburzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów.
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli powyższe objawy wystąpią,
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Substancją czynną leku jest ramipryl, 5 mg.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana i sodu stearylofumaran.
- Tabletki 2,5 mg zawierają również barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna i żelaza tlenek żółty (E 172); a tabletki 5 mg zawierają również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Belgia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia