Ramizek Combi (Ramizek), 5 mg + 5 mg, 60 kapsułek twardych

Ramizek Combi (Ramizek), 5 mg + 5 mg, 60 kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:
- Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
- Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:
- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramizek Combi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u
pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania
ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramizek Combi, lecz w osobnych preparatach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ramizek Combi podczas ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramizek Combi należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramizek Combi jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy przyjmować leku Ramizek Combi z sokiem grejpfrutowym.
Lek Ramizek Combi należy przyjmować raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramizek Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramizek Combi.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, (owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych jest nieznana (nie być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Te działania niepożądane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

- Duszność lub kaszel. Są to częste działania niepożądane, które mogą być objawami chorób płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia
(np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.

Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to rzadkie działania niepożądane.
- Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane.
- Gorączka, dreszcze, męczliwość, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
- Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Obrzęk okolicy kostek
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy - ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramizek Combi lub po zwiększeniu dawki
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna, z lub bez uniesionych wykwitów
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Wahania nastroju, bezsenność
- Drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, szumy uszne
- Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia
skóry
- Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,
zwiększona częstość oddawania moczu
- Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i
kobiet
- Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
- Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu
- Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku
- Zaburzenia snu
- Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój
- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
- Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
- Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie
- Gorączka
- Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- Pokrzywka
- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
- Zaburzenia słuchu
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Zwiększone napięcie mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna
- Nadwrażliwość na światło
- Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. antidiuretic
hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się
utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
- Trudności z koncentracją
- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod
wpływem ciepła (objaw Raynauda)
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Zaburzenia węchu
- Łuszczyca.

Substancjami czynnymi leku są:

5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, dodatkowo dla mocy 10 mg + 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Grecja