Ramoclav, 0,875g+0,125g, 21 tabletek powlekanych

Ramoclav, 0,875g+0,125g, 21 tabletek powlekanych jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:
- zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych
- zakażeń dróg oddechowych
- zakażeń dróg moczowych
- zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych
- zakażeń kości i stawów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
- Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę leku Ramoclav lub inny lek.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Droga i sposób podawania leku
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
- Pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek leku w ciągu 1 godziny.

Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, w przypadku problemów z połknięciem w całości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne
- wysypka
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu, zapaść.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą one wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry
- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować lek Ramoclav przed posiłkiem
- wymioty
- biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- wysypka, świąd
- wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)
w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, jednak ich dokładna częstość nie jest znana.
- Reakcje alergiczne (patrz powyżej)
- Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
- Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Ciężkie reakcje skórne:
o Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
o rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
o czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).
o objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby
- żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte poprzez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:
- znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształki w moczu.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasu co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu stearynian, makrogol 400, Opadry 03B58965 White: (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400).

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Węgry
Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 400 632 Cluj-Napoca Rumunia
Ecopharm EOOD 14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter 1421 Sofia Bułgaria