Ranopril, 20 mg, 28 tabletek

Ranopril, 20 mg, 28 tabletek zawiera lizynopryl (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE), który hamuje aktywność enzymu przekształcającego angiotensynę I w działającą naczynioskurczowo i zwiększającą ciśnienie krwi angiotensynę II.

Hamowanie konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu krwi, zmniejszenie wydzielania aldosteronu, obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca. Lizynopryl przyjęty doustnie wchłania się w około 25%, obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6 - 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi około 12 godzin. Długotrwałe przyjmowanie dawek leczniczych leku Ranopril nie powoduje jego kumulacji w osoczu. W organizmie nie ulega przemianom metabolicznym, usuwany jest w moczu w postaci niezmienionej.

Ranopril jest wskazany do stosowania w celu:
- leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z lekami należącymi do innych grup środków przeciwnadciśnieniowych;
- leczenia niewydolności serca, w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy;
- leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału mięśnia sercowego w celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca;
- leczenia pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem oraz współistniejącymi powikłaniami ze strony nerek z mikroalbuminurią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ranopril u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym Ranopril, mogą spowodować uszkodzenie lub śmierć płodu w przypadku ich przyjmowania w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (czyli od czwartego miesiąca ciąży do porodu). Jeżeli w czasie leczenia okaże się, że kobieta jest w ciąży należy odstawić lek, skontaktować się z lekarzem i zgodnie z zaleceniem lekarza zmienić sposób leczenia.

Kobieta w ciąży lub planująca mieć dziecko powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Ranopril.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lizynopryl powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lizynopryl przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie leku Ranopril u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ranopril należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Tabletki można przyjmować przed posiłkami, w trakcie jedzenia lub po posiłkach. Pokarm nie wpływa na działanie leku.

Nadciśnienie samoistne
W nadciśnieniu tętniczym samoistnym zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, dawka podtrzymująca 20 mg na dobę. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa wynosi 80 mg. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lekarz zwykle zaleca odstawienie lub zmniejszenie dawki środka moczopędnego na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranopril. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki dawka początkowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę. Lekarz może następnie zalecić większą dawkę leku.

Niewydolność serca
W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 5 mg do 20 mg na dobę.

W przypadku, gdy nie można odstawić leków moczopędnych, u pacjentów odwodnionych,
z niedoborem sodu, u pacjentów z niewydolnością nerek lekarz powinien zalecić mniejszą dawkę
lizynoprylu dostosowując ją do nasilenia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny).

Ostra faza zawału mięśnia sercowego
W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, u stabilnych hemodynamicznie pacjentów (u których nie wystąpił wstrząs pochodzenia sercowego), w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału lekarz powinien zalecić pierwszą dawkę leku wynoszącą 5 mg. Po kolejnych 24 godzinach należy przyjąć taką samą dawkę (5 mg), a po 48 godzinach od początku zawału dawkę 10 mg lizynoprylu.

Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej 10 mg przez 6 tygodni. Jeśli nie występują przeciwwskazania lekarz zaleci także przyjmowanie innych leków zwykle
stosowanych w leczeniu zawału mięśnia sercowego (przeciwzakrzepowych, przeciwagregacyjnych i beta-adrenolitycznych).

Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg), na początku leczenia i przez trzy kolejne dni powinni przyjmować mniejszą dawkę - 2,5 mg lizynoprylu na dobę. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki podtrzymującej do 5 mg lub 2,5 mg. Jeśli wystąpi długotrwałe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg trwające dłużej niż 1 godzinę) lekarz powinien zalecić odstawienie leku Ranopril.

Nefropatia cukrzycowa
U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2), zazwyczaj jednorazowa, początkowa dobowa dawka leku Ranopril wynosi 10 mg, natomiast wielkość podtrzymującej dawki dobowej należy tak ustalić, aby obniżyć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości zalecanych obecnie u tych pacjentów.

Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń na podstawie wartości klirensu kreatyniny korzystając z poniższej tabeli.

Następnie lekarz zwykle zaleca stopniowe zwiększenie dawki. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa lizynoprylu wynosi 40 mg.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym

Lekarz określi dawkę właściwą dla dziecka. Jest ona zależna od masy ciała.
Dla dzieci o masie ciała od 20 do < 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Dla dzieci o masie ciała ≥50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ranopril jest na ogół dobrze tolerowany. Często występujące działania niepożądane to zawroty głowy, ból głowy, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek, kaszel oraz zawroty głowy związane z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania (objawy ortostatyczne). Inne działania niepożądane występujące niezbyt często to zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka, uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca), szybka czynność serca (tachykardia), zmniejszony przepływ krwi w palcach rąk i stóp, objawiający się zmianą ich barwy, któremu towarzyszy uczucie zimna lub drętwienia (objaw Raynauda), zapalenie błony śluzowej nosa, ból brzucha, niestrawność, nudności, wysypka, świąd, utrata sił (osłabienie), zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, mrowienie, uczucie łaskotania, uczucie kłucia lub uczucie pieczenia (parestezja), impotencja, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Inne działania niepożądane występujące rzadko to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek (zmniejszenie wartości hematokrytu), dezorientacja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), nadmierne stężenie mocznika, kreatyniny oraz innych azotowych produktów końcowych metabolizmu białek i aminokwasów we krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małe stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić także bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie. Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lub bezmocz oraz ciężki ból brzucha.

Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), mała liczba neutrofilów (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk ściany jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), niewydolność wątroby, nadmierna potliwość, występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (pęcherzyca), występowanie pęcherzy i złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): dna, obniżone libido, depresja, senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, anoreksja, zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie dróg moczowych, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból barku.

Zgłaszano zespół obejmujący jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Odnośnie dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub niepokojące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy odstawić lek Ranopril i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiek z następujących przypadków:
- jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
- jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp
- jeśli wystąpi pokrzywka

Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż po zastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego). Jedna tabletka leku Ranopril zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony (Ranopril, 20 mg).

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Holandia