Rantudil Retard, 90 mg, 21 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Rantudil Retard, 90 mg, 21 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera, jako substancję czynną acemetacynę.

Substancją czynną leku Rantudil Retard jest acemetacyna, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Na co jest lek Rantudil Retard ?

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:
• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

Nie stosować leku Rantudil Retard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
- jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia,
- u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard:
- jeśli lek przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
- jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów w podeszłym wieku. U tych osób częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
- jeśli u pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia.
- jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą zwiększyć się krwawienia.
- jeśli lek stosowany jest przez pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe.
- jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów, u których występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
- jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek.
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ.
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż Ci pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób.
- u pacjentów zakażonych wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.
- jeśli u pacjenta, występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i(lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej).
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard obserwowano nadmiar potasu we krwi.
- w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard, należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.
- jeśli u pacjenta, zastosowano lek Rantudil Retard bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rantudil Retard.

Leków zawierających acemetacynę nie powinno stosować się w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W ostatnim trymestrze ciąży leku Rantudil Retard nie należy stosować ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu, niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla dziecka.

Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego w czasie karmienia piersią nie należy zażywać leku Rantudil Retard.

Lek Rantudil Retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek Rantudil Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Rantudil Retard u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.

Sposób stosowania leku Rantudil Retard
Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki Rantudil Retard połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Retard
W razie zastosowania zbyt dużej dawki leku Rantudil Retard należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów.
Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, utrata świadomości, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki wokół kostek, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Rantudil Retard
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Rantudil Retard w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Retard
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Rantudil Retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Rantudil Retard jest bezpieczny ?

Jak każdy lek, lek Rantudil Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd), pobudzenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
Pokrzywka, choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem, krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka, łysienie, powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zaburzeniem czynności nerek, uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), splątanie, drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000)
Zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.
Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca, obniżeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu, zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych, przejściowa utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona, szum uszny, przejściowe zaburzenia słuchu, kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc na tle alergicznym, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), osłabienie mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych), krwawienie z pochwy, wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
Zapaść krążeniowa.

W razie wystąpienia objawów niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rantudil Retard i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna będzie pomoc medyczna.

W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.

Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić znużenie i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.