Rekovelle, 72 mcg/2,16ml, 1 wstrz. po 2,16 ml (+ 15 igieł)

Rekovelle, 72 mcg/2,16ml, 1 wstrz. po 2,16 ml (+ 15 igieł)  zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane zespołem policystycznych jajników)
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
• jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
• jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Zespół hiperstymulacji jajników
Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
• ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wzrost masy ciała
• trudności w oddychaniu

Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku.
Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu. Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
• czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
• czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem reakcji jajników na stymulację gonadotropinami .Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku

Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.

Zwykle pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia
Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem, w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej. Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożadane:
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
• Ból głowy
• Nudności
• Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
• Uczucie zmęczenia
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
• Zmiany nastroju
• Senność
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

- Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta w 2,16 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta
- Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy