Opis
Relistor, 0,012g/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.
Wskazania
Lek Relistor, 0,012g/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Ciąża
Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka w ciąży może stosować Relistor.
Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Dawkę określi lekarz.
Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
• bóle brzucha
• nudności (mdłości)
• biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
• wzdęcie (nadmierne gazy).
Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są:
• zawroty głowy
• objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce, szybkie bicie serca),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk),
• wymioty.
Skład
Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Producent
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Polska