Remirta Oro, 45mg, 30 tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Remirta Oro, 45mg, 30 tabletek ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych.

Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania mirtazapiny w czasie ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowany podczas ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Remirta ORO. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak

Remirta ORO lub innych podobnych, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Karmienie piersią: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remirta ORO.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.
Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku.

Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek Remirta ORO
Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek.

Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Sposób przyjmowania leku Remirta ORO
Lek należy przyjmować doustnie.
1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać tabletki z blistra.
2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka (Rysunek 2).
3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką.
4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 5). Tabletka szybko ulegnie rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku

Remirta ORO: Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia. Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią poniższe poważne działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania) Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może spowodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia). • napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego. • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie • czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Innymi działaniami niepożądanymi związanymi z mirtazapiną są: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała • uspokojenie lub senność • ból głowy • suchość w jamie ustnej Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • letarg • zawroty głowy • drgawki lub drżenie • nudności • biegunka • wymioty • zaparcia • wysypka lub wykwity skórne • bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) • zmęczenie • intensywne marzenia senne • dezorientacja • uczucie lęku • zaburzenia snu • zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) • zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach) • omdlenia • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) • obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny) • obrzęk miejscowy • niskie ciśnienie krwi • koszmary senne • pobudzenie • halucynacje • nagląca potrzeba ruchu Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni) • agresywne zachowanie • ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) • obrzęki jamy ustnej • obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony) • niedobór sodu we krwi • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego • ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) • chodzenie we śnie (lunatyzm) • zaburzenia mowy • zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu (rabdomioliza) • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok).

Dodatkowe dzialania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujace działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: znaczny przyrost masy ciala, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Innymi składnikami leku są: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, L-Metionina, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (Maltodekstryna, guma arabska (E414), triacetyna (E1518), glukoza, siarczyn sodu (E221) i składniki aromatyzujące), magnezu stearynian.

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta