Remolexam, 15 mg, 20 tabletek

Remolexam, 15 mg, 20 tabletek zawiera substancję czynną meloksykam.

Meloksykam należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Meloksykam jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Remolexam jest stosowany w celu:
• krótkotrwałego leczenia objawów związanych z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów,
• długotrwałego leczenia objawów związanych z reumatoidanym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa znanym również jako choroba Bechterewa (rodzaj zapalenia stawów, które powoduje ból i sztywność okolic kręgosłupa).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Remolexam, należy poinformować o tym lekarza. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać lek Remolexam, o ile to konieczne.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Remolexam. Ten lek może mieć poważny wpływ na nienarodzone dziecko, nawet po podaniu pojedynczej dawki.

Karmienie piersią
Lek Remolexam nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Lek Remolexam może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Całkowitą dobową ilość tabletek leku Remolexam (patrz poniżej zalecenia dotyczące dawkowania) należy połknąć w postaci pojedynczej dawki z wodą lub innymi płynami podczas posiłku.

Zalecana dawka to:
• choroba zwyrodnieniowa stawów: 7,5 mg (pół tabletki leku Remolexam, 15 mg) na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg na dobę (jedna tabletka leku Remolexam, 15 mg).
• reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg (jedna tabletka leku Remolexam, 15 mg) na dobę. Po ocenie odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka w celu długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy przyjmować więcej niż 7,5 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Remolexam nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
• Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności";
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;
- duszność lub napad astmy.
• Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.
• Jakichkolwiek objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• niestrawność,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
• senność,
• niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i zmęczenie),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie jamy ustnej,
• odbijanie,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg,
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika).
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, siniaków lub krwawień z nosa;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie gałki ocznej lub powiek (zapalenie spojówek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
• zapalenie wątroby,
• ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek,
• perforacja (przedziurawienie) ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• stan splątania,
• dezorientacja,
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) ,
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują leki, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę,
- ból gardła,
- zakażenia,
- zapalenie trzustki.

Stosowanie leków takich jak Remolexam może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancją czynną jest meloksykam.
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-17, sodu cytrynian, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00-133 Warszawa