Requip-Modutab 4 mg 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Requip-Modutab, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy.

Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Requip-Modutab spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Requip-Modutab.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Requip-Modutab nie należy stosować u dzieci. Lek Requip-Modutab nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Requip-Modutab może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Tabletki Requip-Modutab przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W
takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku Requip-Modutab należy stosować?
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Requip-Modutab może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku Requip-Modutab raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może
dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na
dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Requip-Modutab niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Requip-Modutab
Lek Requip-Modutab należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym
uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Requip-Modutab mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz, Ulotka: punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne stosowanie leku Requip-Modutab (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
- Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych
konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.

- Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
- Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
- Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Requip-Modutab mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku Requip-Modutab z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip- Modutab mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych
przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to:
- rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, karmeloza sodowa, powidon K29-32, maltodekstryna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E 421), żelaza tlenek żółty (E 172), glicerolu dibehenian
- otoczka: 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Tan OY-27207 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa FCF, w postaci laku (E 110), indygotyna, w postaci laku (E 132))

Glaxo Wellcome S.A.,
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero,
Burgos, Hiszpania.