Rhophylac 300 mcg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

Rhophylac 300, 300 mcg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiego osocza krwi. Białka te należą do klasy „immunoglobulin”, nazywanych również przeciwciałami. Aktywnym składnikiem leku Rhophylac 300 są swoiste przeciwciała zwane „immunoglobuliną anty-D(Rh)”. Przeciwciała te unieczynniają czynnik Rhesus typu D.

Jeżeli osoba Rh(D) -ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny anty-D(Rh), może to zapobiec izoimmunizacji przeciw czynnikowi Rhesus typu D. Dla uzyskania tego efektu leczenie lekiem Rhophylac 300 powinno być podjęte przed lub wkrótce po pierwszym kontakcie z czerwonymi
krwinkami Rh(D)-dodatnimi. Immunoglobuliny anty-D(Rh) zawarte w tym leku zniszczą natychmiast obce krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie. W efekcie układ immunologiczny pacjenta nie będzie stymulowany do wytworzenia własnych przeciwciał.

Lek ten jest stosowany w dwóch różnych sytuacjach:

A) U Rh(D)- ujemnych, ciężarnych kobiet, które noszą Rh(D) -dodatnie dziecko
W tej wyjątkowej sytuacji może dojść do immunizacji przez Rh(D) dodatnie krwinki czerwone dziecka, które przenikają do układu krwionośnego matki. Jeżeli do tego dochodzi podczas pierwszej ciąży, zazwyczaj nie wpływa to na uszkodzenia płodu i dziecko rodzi się w pełni zdrowe. Jednak w przypadku drugiej ciąży, kiedy płód jest Rh(D)-dodatni, przeciwciała mogą uszkodzić Rh(D) dodatnie krwinki czerwone dziecka podczas ciąży. Może to doprowadzić u dziecka do poważnych komplikacji, a nawet do jego śmierci.
Rhophylac 300 można otrzymywać w następujących przypadkach:
• w ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D) -dodatniego;
• po poronieniu dziecka Rh(D) -dodatniego (wewnątrzmaciczna śmierć płodu, poronienie, poronienie zagrażające lub aborcja);
• gdy w czasie ciąży dojdzie do ciężkich komplikacji (ciąża pozamaciczna lub ciąża z nieżywotnie zapłodnionym jajkiem (zaśniad groniasty);
• w przypadku podejrzenia, że Rh(D) dodatnie krwinki czerwone dziecka przeniknęły do krążenia krwi matki (krwotok przezłożyskowy będący wynikiem krwotoku przedporodowego). Może do tego dojść na przykład w przypadku, kiedy podczas ciąży występują krwawienia z dróg rodnych;
• kiedy lekarz prowadzący uzna, że istnieje potrzeba wykonania badań w kierunku wad rozwojowych płodu (amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza);
• kiedy lekarz lub położna muszą wykonać zabieg położniczy w trakcie porodu (np. obrót zewnętrzny dziecka lub inne zabiegowe działania położnicze);
• kiedy w wyniku wypadku doszło do uszkodzenia żołądka lub jelit matki (uraz brzucha).

Lek ten jest stosowany także jeżeli ciężarna kobieta jest Rh(D) ujemna a nie można stwierdzić czy jej dziecko będzie Rh(D) dodatnie.

B) U osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D)-ujemnych, którym przypadkowo podano infuzje (transfuzje) krwi Rh-dodatniej lub inne preparaty zawierające Rh (D) dodatnie krwinki czerwone, takie jak "koncentrat płytek krwi" (transfuzja źle dobranej krwi).

Ten produkt leczniczny jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały 300 mikrogramów tego leku przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie oraz nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

► Ten lek jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę w mięsień lub bezpośrednio do żyły.
► O wielkości podawanej dawki Rhophylac 300 oraz odpowiedniej drodze jej podania decyduje lekarz. Na przykład, jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30, lek ten powinien być raczej wstrzyknięty dożylnie.
► Przed użyciem strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (25 °C) .
► Jedna strzykawka może być użyta tylko przez jednego pacjenta (również wtedy, gdy po podaniu część leku pozostanie niezużyta).
► Po otrzymaniu leku Rhophylac pacjent powinien być obserwowany przez przynajmniej 20 minut.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeżeli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) które były obserwowane rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000)

Wczesne objawy mogą pojawić się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej powierzchni ciała (uogólniona wysypka). Mogą one rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości / reakcji anafilaktycznej takiej, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. można odczuwać poprawę nastroju, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, zimne stopy lub dłonie, odczucie nienormalnego rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub podwójne widzenie) nawet jeżeli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań.
- Jeżeli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Rhophylac należy o tym natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zdecydują oni o zaprzestaniu podawania i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku podania domięśniowego tego leku może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 1000):
• gorączka i dreszcze (drżenie),
• złe samopoczucie (rozbicie),
• ból głowy,
• reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd).

Następujące objawy niepożądane pojawiały się rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000):
• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny,
• nudności i/lub wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• przyśpieszenie czynności serca lub tętna (tachykardia),
• ból stawu (artralgia),
• trudności w oddychaniu (duszność)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) (przeciwciała typu IgG przeciw czynnikowi Rhesus typu D).

Inne składniki to albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi ludzka albumina jako stabilizator. Przynajmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny (przeciwciała) typu IgG. Lek Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) typu IgA.

Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Niemcy