Ricordo, 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Ricordo, 10 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. 

Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Na co stosuje się Ricordo?

Ricordo jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej.

Ricordo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Ricordo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu Torsade de Pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
· lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
· lekach stosowanych w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
· lekach przeciwpsychotycznych, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
· lekach stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
· lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
· innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantamina
· lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
· lekach przeciwcholinergicznych, np. tolterodyna
· lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina
· lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
· lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
· lekach znieczulenia ogólnego
· lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.

Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Ricordo.

Nie należy stosować chlorowodorku donepezylu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie, na noc.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.

Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.

Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasu trwania leczenia. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty dotyczących, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bez porady lekarza. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z poniższych objawów.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
· szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
· uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
· krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
· napady padaczkowe lub drgawki (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
· gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości
· Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• wrzody żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego
• wolna akcja serca
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
• drgawki

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• dysfunkcje wątroby, w tym zapalenie wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• zaburzenia zwane zespołem neuroleptycznym – gorączka ze sztywnością mięśni, nadmierną potliwością lub obniżonym poziomem świadomości
• rabdomioliza – rozpad mięśni szkieletowych

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej nazywanej
Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
Inne składniki leku to:
Polakrilin potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania pH.

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
Pallini 15351, Attikis, Grecja