Opis
Rifampicyna TZF, 300 mg, 100 kapsułek jest lekiem zawierającym jako substancje czynną ryfampicynę. Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo.
Wskazania
Wskazania do stosowania
Ryfampicyna jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
• gruźlica; w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych przewlekłych i lekoopornych;
• trąd;
• bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce, w skojarzeniu z innymi antybiotykami odpowiednimi w danym zakażeniu.
Ryfampicyna może być stosowana także w:
• zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis;
• leczeniu bezobjawowych nosicieli Haemophilus influenzae i zapobieganiu rozwojowi zakażenia u
narażonych na kontakt z tą bakterią dzieci w wieku 4 lat lub młodszych.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rifampicyna TZF może być podawany kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfampicyny w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach, po zastosowaniu wysokich dawek ryfampicyny, wykazały, że ma ona szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach zaleca się podawanie witaminy K1.
Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Gruźlica
Dorośli
Zwykle podaje się 10 mg/kg mc. na dobę.
Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę.
Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.
Dzieci
Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.
Trąd
Zwykle podaje się 600 mg raz w miesiącu lub 10 mg/kg mc. raz na dobę.
Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę.
Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę
W leczeniu trądu, rifampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.
Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane gronkowcami:
Dorośli
Zwykle podaje się 600 do 1200 mg na dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.
Zapobieganie menigokowemu zapaleniu opon mózgowych
Dorośli
600 mg dwa razy na dobę przez 2 dni.
Dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae
Dorośli i dzieci
Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce 20 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 600 mg na dobę) przez 4 dni.
Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala.
Noworodki (1. miesiąc)
10 mg/kg mc. na dobę przez 4 dni
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa niż 600 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione działania niepożądane występują podczas codziennego lub przerywanego schematu podawania leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:
• reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu i połykaniu;
• gorączka, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie; mogą to być pierwsze objawy zaburzeń czynności wątroby (w tym żółtaczki);
• drobne wybroczyny, łuszczenie się skóry, krwawienia, pęcherze, także wypełnione surowicą, występujące na skórze twarzy, ustach, oczach, nosie, dłoniach, stopach i narządach płciowych; może to wskazywać na ciężkie reakcje skórne;
• skłonność do powstawania siniaków, bolesne wysypki na skórze, plamy, częściowo ustępujące pod wpływem ucisku (plamica); mogą to być objawy małopłytkowości, poważnego zaburzenia dotyczącego krwi;
• dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, niezwykle blada skóra, przyspieszona praca serca, ciemne zabarwienie moczu; mogą to być objawy niedokrwistości;
• krew w moczu, zwiększenie lub zmniejszenie objętości wytwarzanego moczu, obrzęk, szczególnie nóg, kostek lub stóp; może to świadczyć o poważnym zaburzeniu pracy nerek;
• nagły, silny ból głowy; może być objawem krwawienia do mózgu;
• duszność, świszczący oddech;
• stan splątania, senność, zaburzenia koncentracji, zimna wilgotna skóra, płytki oddech, przyspieszone bicie serca, bladość skóry; mogą to być objawy wstrząsu;
• większa podatność na zakażenia, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej; mogą świadczyć o zmniejszonej liczbie białych krwinek;
• krwawienie z nosa, ucha, dziąseł, gardła, skóry lub żołądka, a także wrażliwość i obrzęk żołądka, fioletowe plamy na skórze, czarne smoliste stolce.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego:
• zaburzenia psychiczne, niezwykłe myśli, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją);
• biegunka o znacznym nasileniu, wodnista, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit);
• objawy grypopodobne, w tym dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, bóle kości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe:
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), mogące powodować obrzęk twarzy, brzucha, ramion, lub nóg;
• osłabienie mięśni, ból, utrata odruchów mięśniowych;
• zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, szczególnie przy gwałtownej zmianie pozycji (wstawanie, siadanie);
• obrzęk palców u rąk i nóg i kostek;
• zaburzenia koncentracji, nerwowość, podrażnienie, depresja;
• silne uczucie zmęczenia, osłabienie, trudności w zasypianiu (bezsenność);
• krótkotrwała utrata pamięci, niepokój, zmniejszenie szybkości reakcji, osłabienie czujności;
• wyniszczenie mięśni i innych tkanek ciała;
• zmniejszenie masy ciała, nocne poty; mogą to być objawy eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi);
• nudności lub wymioty.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:
• zaczerwienie lub swędzenie skóry;
• zaburzenia cyklu miesiączkowego;
• biegunka lub dolegliwości żołądkowe;
• utrata apetytu (jadłowstręt);
• ból głowy.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza
• Czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie moczu, potu, łez oraz śliny. Jest to wywołany przyjmowaniem ryfampicyny objaw, z powodu którego nie należy się niepokoić, jednak należy mieć na uwadze to, że miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione na kolor czerwony. Zabarwienie łez może trwać przez pewien czas po zakończeniu stosowania leku Rifampicyna TZF
Badania krwi
• Wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany parametrów czynności wątroby.
Skład
Substancją czynną leku jest ryfampicyna.
Rifampicyna TZF, 300 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny.
Pozostałe składniki leku to: talk, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Producent
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa