Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, 21 tabletek powlekanych

Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym również tabletką. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen - etynyloestradiol oraz progestagen - lewonorgestrel w małej dawce

Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w oparciu o trzy mechanizmy.
Wspomniane hormony:
1. w każdym miesiącu hamują uwalnianie komórki jajowej przez jajniki (owulacja),
2. zagęszczają także śluz (na szyjce macicy) utrudniając w ten sposób plemnikom dotarcie do
komórki jajowej,
3. zmieniają wyściółkę macicy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zagnieżdżenia zapłodnionej
komórki jajowej..

Przyjmowana prawidłowo tabletka antykoncepcyjna jest skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji. Jednak w pewnych okolicznościach skuteczność tabletki może być zmniejszona lub należy przerwać jej stosowanie (patrz poniżej). W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna), aby zapewnić skuteczną antykoncepcję

Kiedy nie stosować leku Rigevidon
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany „migreną zaurą”;
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- choroby zastawek serca,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
- chorobę zwaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) nowotwory wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka przyjmuje lub chce przyjmować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rigevidon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Rigevidon, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych.

Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Rigevidon lub gdy

skuteczność leku Rigevidon może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową  metodę
antykoncepcji np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod objawowo-termicznych. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Rigevidon wpływa na comiesięczne zmiany temperatury ciała i konsystencję śluzu szyjkowego. Lek Rigevidon, tak jak inne hormonalne doustne środki antykoncepcyjnenie nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje u pacjentki.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Rigevidon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
­ jeśli pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
­ jeśli pacjentka pali papierosy;
­ jeśli pacjentka ma dużą nadwagę;
­ jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
­ jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
­ jeśli pacjentka ma żylaki;
­ jeśli u pacjentki lub jej najbliższej rodziny kiedykolwiek występowały problemy z krzepnięciem krwi;
­ jeśli u pacjentki występuje migrena;
­ jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
­ jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
­ jeśli u pacjentki występuje dziedziczna postać głuchoty, zwana otosklerozą;
­ jeśli u pacjentki występuje depresja (depresja lub zmiany nastroju);
­ jeśli u pacjentki występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego charakteryzujące się drgawkami i utratą przytomności (padaczka);
­ jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu zwane pląsawicą Sydenhama;
­ jeśli u pacjentki występują zaburzenia wątroby i (lub) pęcherzyka żółciowego (zażółcenie skóry, kamienie żółciowe);
­ jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią (rzadka dziedziczna choroba krwi);
­ jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
­ jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS
(w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia nerek przez zakrzepy);
­ jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba wpływająca na
naturalny system obronny organizmu);
­ jeśli u pacjentki występuje wysypka, zwana opryszczką ciężarnych (pojawienie się pęcherzyków na skórze w czasie ciąży);
­ jeśli u pacjentki występują brunatne plamy barwnikowe na twarzy i ciele (ostuda), które można zredukować, jeśli unika się słońca i nie korzysta z solarium;

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Rigevidon. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Niektóre leki:
- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Rigevidon,
- mogą spowodować zmniejszoną skuteczność leku Rigevidon w zapobieganiu ciąży,
- mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.
Należą tu:
- leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina, topimarat, perampanel, rufinamid, eslikarbazepina),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir, boceprewir, telaprewir i tak zwany inhibitor integrazy elwitegrawir),
- nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii lub po operacji chirurgicznej (aprepitant),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina),
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
- zaburzeń snu (modafinil),
- określonego typu raka (dabrafenib, enzalutamid, wemurafenib);
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania leku Rigevidon, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.:
- lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy).

Następujący lek może osłabiać tolerancję leku Rigevidon:
- etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).
Należy również unikać jednoczesnego stosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych zawierającej uliprystal, ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,

Ciąża
Nie wolno stosować leku Rigevidon w ciąży. Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że mogła
zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rigevidon w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią i planuje
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy  zwrócić się do lekarza.  Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną na dobę.  Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia. Ułatwieniem może  być przyjmowanie tabletki wieczorem jako ostatnia czynność dnia lub rano jako pierwsza czynność  dnia. 

Tabletki należy połykać w całości, w razie konieczności popijając wodą.  W każdym opakowaniu leku Rigevidon znajduje się 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych.  Specjalne oznakowanie blistra ma ułatwić regularne przyjmowanie tabletek.  Blister oznakowany jest poszczególnymi dniami tygodnia, w których należy zastosować tabletkę.  Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, zgodnie ze wskazaniem strzałki  na opakowaniu, aż do całkowitego opróżnienia blistra. 

Po tym czasie następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W czasie tej  7-dniowej przerwy najprawdopodobniej w 2. lub 3. dniu wystąpi krwawienie z odstawienia  podobne do krwawienia miesiączkowego, czyli miesiączka. 

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowej przerwie  w przyjmowaniu tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeżeli lek  Rigevidon stosowany jest prawidłowo, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania będzie się zawsze rozpoczynało w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesiączkowe będzie się  rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiącu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie płciowym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak lub skąpe krwawienia miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zmiany apetytu, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda (żółto- brązowe plamy na skórze), która może się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych
guzków skórnych).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego (choroby układu immunologicznego), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka, zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego (w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodować niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) i lewonorgestrel (150,mikrogramów).,
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki:,- krzemionka koloidalna bezwodna,- magnezu stearynian,- talk,- skrobia kukurydziana,- laktoza jednowodna,
• Otoczka:,- sacharoza,- talk,- wapnia węglan,- tytanu dwutlenek (E171),- kopowidon,- makrogol 6000,- krzemionka koloidalna bezwodna,- powidon K30,- sodu karmeloza

Brak danych wskazujących na to, że lek Rigevidon może wpływać na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry