Risperidon Vipharm 1 mg 20 tabletek powlekanych

Risperidon Vipharm, 1 mg, 20 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Risperidon Vipharm stosuje się w:
• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć wpływ na płodność.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi wysokość dawki leku oraz czas trwania leczenia. Zależy to od stanu każdego pacjenta.

Tabletkę należy przyjąć popijając wodą.

Na rynku są dostępne produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające rysperydon w mniejszych mocach w postaci roztwóru doustnego 1 mg/ml z możliwością dawkowania z podziałką co 0,25 mg. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W leczeniu schizofrenii

Dorośli
• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby starsze
• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli
• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Osoby starsze
• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
Dorośli (w tym osoby starsze)
• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu manii, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.
Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku Risperidon Vipharm.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
• Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie „zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia, infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
• Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
• Tremor (drżenie).
• Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
• Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
• Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
• Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczna.
• Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne.
• Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku Risperidon Vipharm.
• Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
• Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca (elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania serca).
• Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
• Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia głosu, zaburzenia oddychania.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu, nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
• Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
• Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany w wyniku rozpadu mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
• Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, upławy z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana w sposobie chodzenia.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”, dyskomfort.
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT (enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból podczas zabiegów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zakażenie.
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
• Kręcenie głowy.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek ocznych, strupki na brzegach powiek.
• Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym lub w przeszłości tego leku.
• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji w krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• Nieregularne bicie serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi.
• Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
• Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Stwardnienia skóry.
• Niska temperatury ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
• Objawy odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do wystąpienia trudności z oddychaniem.
• Niedrożność jelit.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 1 mg.
Substancją czynną leku Risperidon Vipharm 1 mg jest rysperydon w dawce 1 mg.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki
Opadry White 02H28525:
hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki