Risperon 4 mg 60 tabletek powlekanych

Risperon, 4 mg, 60 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Risperon stosuje się w:
• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację;
• leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia;
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperon łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Risperon.
• U noworodków, których matki stosowały lek Risperon w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Risperon może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi – hormonu, który może wpływać na płodność

Zalecane dawki podano poniżej:

W leczeniu schizofrenii
Stosowanie u dorosłych
• Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę; dawka ta może zostać zwiększona do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
• Początkowa dawka to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Stosowanie u dorosłych
• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku Risperon w leczeniu manii.
W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Stosowanie u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)
• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperon w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.
Risperon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;
• wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia rysperydonem;
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Parkinsonizm. Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny, posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego, lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy i szarpnięcia.
• Drżenie.
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Reakcja alergiczna.
• Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary.
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Risperon.
• Nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar).
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki, omdlenia.
• Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperon mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe zaczerwienienie się.
• Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów.
• Pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, złuszczanie skóry i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry.
• Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Niewystąpienie krwawienia miesięcznego brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety).
• Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodu.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
• Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy – gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)
• Zakażenie.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
• Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
• Zaburzenia naczyń mózgowych.
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
• Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.
• Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował Risperon. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację zaćmy oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu (zadyszką), świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
• Niebezpieczne, nadmierne picie wody.
• Nieregularny rytm serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi.
• Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej).
• Stwardnienie skóry.
• Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
• Objawy z odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Risperon:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Substancją czynną leku jest rysperydon, w ilości 4 mg.

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska