Opis
Rivastigmine Mylan, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, 30 plastrów zawiera rywastygminę.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy
Wskazania
Lek Rivastigmine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rivastigmine Mylan, nie należy karmić piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
UWAGA:
• Przed naklejeniem JEDNEGO nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.
• Stosować tylko jeden plaster leku Rivastigmine Mylan na dobę.
• Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
• Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
• Należy unikać dotykania oczu po nałożeniu plastra.
Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Rivastigmine Mylan są najlepsze w danym przypadku.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Rivastigmine Mylan to 9,5 mg/24 h. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po co najmniej 6 miesiącach, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z tego produktu). W przypadku chorób wymagających zastosowania takiej dawki, należy zapytać o radę farmaceutę.
• Należy nalepiać tylko jeden plaster na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Mylan
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
• drgawki
• zmiany rytmu serca, które mogą być obserwowane jako bardzo szybkie bicie serca lub uczucie brakujących uderzeń serca
• wrzody żołądka (u pacjenta może wystąpić ból brzucha a wymioty mogą zawierać świeżą krew lub wyglądać jakby zawierały fusy po kawie)
• zapalenie trzustki - objawy to silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• silne uczucie splatania, co może być połączone z widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją (omamy), utratą kontaktu z rzeczywistością (urojenia) oraz zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością (delirium)
• zaburzenia czynności wątroby (u pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry, białek oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Inne działania niepożadane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• brak lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała
• uczucie niepokoju, depresja, zawroty głowy
• omdlenia
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność/zgaga, ból brzucha
• pobudzenie, zmęczenie, ogólne osłabienie, gorączka
• wysypka skórna i skórne reakcje alergiczne takie jak reakcje podobne do egzemy, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk i podrażnienie
• zakażenie moczu (może występować ból podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu)
• nietrzymanie moczu (niezdolność do trzymania moczu)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• agresja
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• omdlenia
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
• sztywność ramion lub nóg, niepokój, skurcze mięśni, drżenie, takie jak drżenie rąk
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie
• nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność, senność i szuranie nogami
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• uczucie niepokoju
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• koszmary senne
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić przy stosowaniu plastrów: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie splątania
• wzmożona potliwość
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem naczyń serca
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
• krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się jako krew w stolcu lub w wymiotach
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku
Skład
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 9,2 cm2 i zawiera 13,8 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to:
Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu
Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej
Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej
Krzemionka koloidalna bezwodna
Parafina ciekła lekka
Warstwa zewnętrzna:
Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem
Warstwa zabezpieczająca (usuwalna):
Poliester pokryty polimerem fluorowym
Pomarańczowy tusz
Producent
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia