Rizmoic 200 mcg, 28 tabletek powlekanych

Rizmoic, 200 mcg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną naldemedynę.

Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).

Na co jest lek Rizmoic?

Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy:
- zmniejszenie częstości wypróżniania,
- twarde stolce,
- ból brzucha,
- ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców,
- odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.

Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających.

Kiedy nie przyjmować leku Rizmoic?

- jeśli pacjent ma uczulenie na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli jelito pacjenta jest zablokowane bądź uległo perforacji lub jeśli istnieje duże ryzyko zablokowania jelita, co może prowadzić do powstania perforacji ściany jelita.
Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
· wrzód żołądka;
· powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
· zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
· rak jelita grubego lub otrzewnej; otrzewna jest wyściółką jamy, w której znajdują się jelita;
· schorzenie powodujące ciężki stan zapalny przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
- jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera. Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie lub pacjent nie jest pewien, przed przyjęciem leku Rizmoic powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Rizmoic należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, utrzymujący się lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objawem perforacji ściany jelita i stanowić zagrożenie życia. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem prowadzącym i przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
- jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic. Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.

Z czym nie łączyć leku Rizmoic?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki);
- Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV);
- Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.

Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Czy lek Rizmoic jest bezpieczny w czasie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Lekarz doradzi, czy pacjentka może stosować lek Rizmoic w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka. Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się lekarzem.

Jak stosować lek Rizmoic?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
· Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
· Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.
· Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.

Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
· Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:
· depresja,
· nudności lub wymioty,
· ból mięśni,
· łzawienie oczu lub katar,
· rozszerzenie źrenic,
· zjeżone włosy na skórze,
· potliwość,
· biegunka,
· ziewanie,
· gorączka,
· bezsenność.

Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
· Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który
może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
· biegunka,
· ból brzucha,
· nudności (mdłości),
· wymioty.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
· biegunka.

Często:
· ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
· perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).

Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci tosylanu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Holandia