Rolpryna SR, 2 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Rolpryna SR, 2 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu to lek, którego substancją czynną jest ropinirol.

Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. 

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

Lek Rolpryna SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.

Lek Rolpryna SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zapewniają uwalnianie ropinirolu przez okres 24 godzin. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może powodować zbyt szybkie usuwanie leku z organizmu, jak biegunka, tabletki mogą się niecałkowicie się rozpuścić i mogą nie działać właściwie. W takim przypadku pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Jeżeli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Jakie dawki leku Rolpryna SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Rolpryna SR może wymagać czasu.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Rolpryna SR wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rolpryna SR do 4 mg raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia optymalnej dla pacjenta dawki. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Rolpryna SR na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Rolpryna SR, niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi terapeutyczne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Rolpryna SR
Lek Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze, każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Rolpryna SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu NIE NALEŻY dzielić, żuć ani rozkruszać. Jeśli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zmiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
Lekarz ustali dawkę leku Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolpryna SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Rolpryna SR.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Rolpryna SR mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Rolpryna SR
Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nieprzyjmowania leku Rolpryna SR przez dobę lub dłużej należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Rolpryna SR.

Przerwanie stosowania leku Rolpryna SR
Nie należy przerywać stosowania leku Rolpryna SR bez porozumienia z lekarzem.
Lek Rolpryna SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Rolpryna SR objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania leku Rolpryna SR może prowadzić do wystąpienia stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia. Jego objawy obejmują: akinezę (brak zdolności wykonywania ruchu), sztywność mięśni, gorączkę, wahania ciśnienia tętniczego, tachykardię (zwiększenie częstości rytmu serca), dezorientację, obniżenie stanu świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
- nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd,
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,
- agresywne zachowanie,
- nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem rozregulowania dopaminy),
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
- depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Rolpryna SR.
- epizody nadaktywności, euforii lub irytacji.

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane.

Jeżeli pacjent przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.

- uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

- Substancją czynną leku jest ropinirol.
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

- Ponadto lek zawiera:
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce.

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.