Romilast, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Romilast, 10 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną montelukast.

Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii.
Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (określanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:
- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

- nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

- obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Alergia sezonowa (określana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją uczuleniową na unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawami zwykle są: uczucie zatkania nosa, wodnista wydzielina z nosa, świąd nosa, kichanie; łzawiące, spuchnięte, zaczerwienione, swędzące oczy.

Lek Romilast stosowany jest w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

- Romilast stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat i starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

- Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

- U pacjentów z astmą, u których Romilast jest wskazany z powodu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz oceni, czy można przyjmować ten lek w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lek należy podawać nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem. Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Romilast, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej dawki leku Romilast niż zalecana
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Romilast
Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romilast
Romilast jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, były:
- ból brzucha,
- bóle głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja;
- drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zwiększona skłonność do krwawień;
- drżenie;
- kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss);
- zmniejszenie liczby płytek krwi;
- zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, jąkanie się, myśli i próby samobójcze;
- obrzęk (zapalenie) płuc;
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów;
- zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- biegunka, nudności, wymioty;
- wysypka;
- gorączka;
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
- zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie;
- krwawienie z nosa;
- suchość w jamie ustnej, niestrawność;
- siniaczenie, świąd, pokrzywka;
- bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
- moczenie nocne u dzieci;
- osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
- zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie się.

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (89,0 mg), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry Yellow 03B52874: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.