Rotarix, zawiesina doustna, 1,5 ml

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia , przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix
•jeże li u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
•jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
•jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
•jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność -ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
•jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
•jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościNależy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko
•pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
•ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
•nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
•jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odpornośćlub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka pneumokokowa i skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C.

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
•biegunka
•rozdrażenienie
♦Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki): •ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
•wzdęcie
•zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
•Bardzo rzadko: pokrzywka
•Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
•występowanie krwi w stolcu
•u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
•u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu. Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.

Substancją czynną szczepionki jest:Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*nie mniej niż 106,0 CCID50*Produkowany na linii komórek Vero
Inne składniki to: Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (E420), aminokwasy (w tym fenyloalanina), podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM) (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje),
Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia