Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, 30 tabletek powlekanych

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, 30 tabletek powlekanych to lek będący  połączeniem trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu.

Roxiper stanowi połączenie trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (ang. angiotensin converting enzyme). Indapamid jest lekiem moczopędnym.

Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysoki poziom cholesterolu. Peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Lek Roxiper jest przepisywany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

Nie należy przyjmować leku Roxiper w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roxiper, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Roxiper przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Roxiper. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roxiper.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Roxiper jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub jest urodzone przedwcześnie.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanietabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Roxiper
Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Roxiper należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roxiper
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Następujące działania niepożądane mogą obejmować (z malejącą częstością występowania):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych,
- małe stężenie potasu we krwi;
- cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest wysokie; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania tego leku);
- zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia;
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie);
- szum w uszach;
- uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
- duszność, kaszel;
- zaburzenia układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból w nadbrzuszu, niestrawność lub problemy z trawieniem, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia);
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd);
- bóle mięśni, skurcze;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych);
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,
- zmiany nastroju, zaburzenia snu;
- depresja;
- senność, omdlenia;
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);
- zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych;
- skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy. Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowy układowy (choroba tkanki łącznej), może dojść do nasilenia jej objawów.
- zaburzenia czynności nerek;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
- nadmierna potliwość;
- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);
- ból stawów, ból mięśni;
- ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- nasilenie łuszczycy;

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

- małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi;

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki), należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tego zespołu;

- uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie, jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać;

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

- ostra niewydolność nerek;

- zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
- duże stężenie wapnia we krwi;
- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar);
- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
- rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona – zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych), reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA;
- ból stawu;
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);
- krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta;
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
- stałe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien;
- nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes);
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda); zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
- Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna, peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172), żelaza tlenek, żółty (E172).

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.