Rozaduo, 40 µg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 3 butelki po 2,5 ml

Rozaduo, 40 µg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 3 butelki po 2,5 ml jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu).

Lek Rozaduo, krople do oczu jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyny działającym poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Rozaduo w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek karmiących piersią. Rozaduo może przenikać do mleka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem.
Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Rozaduo można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Rozaduo przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu i tylko dla pacjenta, któremu przepisano ten lek.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaduo
Jeżeli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Rozaduo należy go wypłukać przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do zwykłej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Rozaduo
Jeżeli pominięto zastosowanie leku Rozaduo należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna wynosić więcej niż jedna kropla na dobę.

Przerwanie stosowania leku Rozaduo
W przypadku przerwania stosowania leku Rozaduo bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Rozaduo, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku Rozaduo gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać stosowania leku Rozaduo bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy ze strony oka: zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nietypowe widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, męczliwość oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, pociemnienie skóry (wokół oka).

Ogólne objawy niepożądane: uczulenie na lek, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze, duszność, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, stan zapalny i świąd skóry, spowolnione bicie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Objawy ze strony oka: ścienienie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powiekowych, uszkodzenie naczyń krwionośnych oka, strupki na brzegach powiek, wzrost rzęs w nietypowym miejscu, nietypowy wzrost rzęs.

Ogólne objawy niepożądane: nerwowość, nieregularne bicie serca, łysienie, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nietypowe wyniki badań krwi
w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy ze strony oka: opadanie powieki (oko pozostaje na wpół zamknięte), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Ogólne objawy niepożądane: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, utrata przytomności, depresja, astma, przyspieszone bicie serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk dolnych kończyn, zaburzenia smaku.

Dodatkowe działania niepożądane:
Rozaduo jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Jak w przypadku innych leków stosowanych do oka, trawoprost i tymolol (beta-adrenolityk) są wchłaniane do krwi. Może to powodować podobne działania niepożądane jak te obserwowane w przypadku dożylnego i (lub) doustnego podania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż gdy leki te są, na przykład, podawane doustnie lub wstrzykiwane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane uwzgledniające reakcje obserwowane dla całej klasy beta-adrenolityków stosowanych w chorobach oczu:

Objawy ze strony oka: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, oddzielenie się warstwy poniżej siatkówki, w które znajdują się naczynia krwionośne, w wyniku zabiegu filtracji. Może to powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs,
nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne objawy niepożądane:
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach;
• serce i układ krążenia: spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca, której towarzyszą duszności oraz obrzęk stóp i nóg w powodu gromadzenia płynów), pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie i stopy, zmniejszone dostarczanie krwi do mózgu;
• układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali), katar lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa;
• układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), nocne koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny);
• układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcie;
• Alergie: uogólnione reakcje alergiczne, włącznie z obrzękiem podskórnym, który może pojawić się w takich miejscach jak twarz i kończyny, i który może spowodować niedrożność dróg oddechowych powodując trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie życia;
• skóra: wysypka skórna koloru biało-srebrnego (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry;
• tkanka mięśniowa: nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśniowe), nietypowe odczucia mrowienia, osłabienie mięśniowe i (lub) męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami fizycznymi, ból stawów;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu;
• układ rozrodczy: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
• metabolizm: niski poziom cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

- Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol.
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

- Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór makrogologlicerolu, hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Adamed Pharma S.A.