Rozesta, 5 mg+0,01g, 30 tabletek powlekanych

Rozesta, 5 mg+0,01g, 30 tabletek powlekanych zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, drugą substancją czynną jest ezetymib.

Lek Rozesta zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami. Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Rozesta jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
− zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna lub nie rodzinna])
• gdy pacjent stosuje statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach,
• dziedzicznego zaburzenia (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Wówczas u pacjenta mogą być również zastosowane inne rodzaje leczenia.

Lek Rozesta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Rozesta:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rozesta, powinna natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące lek

Rozesta, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
− jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia).
− jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby typu C).
− jeśli pacjent przyjmuje lek nazywany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowo nie należy stosować leku Rozesta 40 mg + 10 mg (najwyższa dostępna dawka):
− jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem).
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
− jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, pacjent ma chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni.
− jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
− jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończcy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy lub Hindusi).
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
− jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu lub przebył wcześniej chorobę wątroby. Lek Rozesta może nie być odpowiedni.
− jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, pacjent ma chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
− jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir i (lub) atazanawir.
− jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta).
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami.
− jeśli pacjent ma zaplanowaną operację. Być może konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Rozesta na krótki czas.
− jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończcy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta.
− jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku Rozesta, może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomioliza).
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rozesta lub innych leków podobnych.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rozesta
W związku ze stosowaniem leku Rozesta notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rozesta.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (badanie czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rozesta. Ważne jest, aby udać się się do lekarza, który zleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególnosci, należy powiedziec lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
− cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu). Nie należy stosować leku Rozesta podczas przyjmowania cyklosporyny.
− darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
− leki zawierające substancję czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów, takie jak warfaryna lub klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe).
− kolestyramina (również stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania leku Rozesta.
− fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia cholesterolu (takie jak ezetymib). Nie należy stosować leku Rozesta w dawce 40 mg + 10 mg, tabletki, jednocześnie z fibratami.
− Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku).
− erytromycyna (antybiotyk).
− doustne środki antykoncepcyjne (tzw. „pigułka”).
− hormonalna terapia zastępcza.
− regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
− którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
− kwas fusydowy - jeśli w celu leczenia zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Rozesta. Jednoczesne stosowanie leku Rozesta z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.
Pacjent stosujący lek Rozesta powinien poinformować o jego stosowaniu każdego lekarza, który będzie mu przepisywał jakikolwiek nowy lek.

Nie stosować leku Rozesta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Rozesta, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem Rozesta, kobiety powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie stosować leku Rozesta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozesta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
− Podczas stosowania leku Rozesta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego statusu ryzyka.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Rozesta, raz na dobę.
Lek Rozesta nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, powinno się odbywać przez podanie substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego Rozesta w odpowiedniej dawce.

Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy połykać każdą tabletkę w całości, popijając wodą.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Rozesta z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Rozesta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Rozesta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:
− trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
− jakikolwiek niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą stać się stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
− zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
− zerwanie mięśnia.
− zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy; ból brzucha; zaparcia; nudności, ból mięśni, uczucie osłabienia; zawroty głowy; zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle powraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania stosowania leku Rozesta (działanie to występowało tylko przy dawce 40 mg rozuwastatyny); cukrzyca - jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie wartości wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi dotyczących czynności mięśni (CK, kinaza kreatynowa); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawu; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenie gorąca; wysokie ciśnienie krwi; uczucie mrowienia; suchość w jamie ustnej; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka lub inne reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i stóp; zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku Rozesta (tylko rozuwastatyna 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować powstawanie siniaków i (lub) krwawienia
(małopłytkowość); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu; uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; uraz ścięgna; stałe osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza.
Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie należy się spodziewać, aby lek Rozesta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Rozesta.
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Marathonos Avenue 19009,
Pikermi, Attiki
Grecja

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska