Rytmonorm 300, 300 mg, 20 tabletek powlekanych

Rytmonorm 300, 300 mg, 20 tabletek powlekanych to lek, którego substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek.

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 150 - ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 300 jest wskazany:

- w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia takich, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków;

- w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rytmonorm 300 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm 300 u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci
Lek Rytmonorm 300, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 300
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca, zatrzymanie akcji serca i niedociśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny.
Może również wystąpić: kwasica metaboliczna (stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej organizmu), bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki (konwulsje).
Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki toniczno-kloniczne (drgawki z utratą przytomności i skurczem mięśni całego ciała), parestezje (uczucie mrowienia), senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych);
- Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu;
- Kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
- Niepokój, zaburzenia snu;
- Ból głowy, zaburzenie smaku;
- Nieostre widzenie;
- Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków;
- Duszność;
- Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
- Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi);
- Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów):
- Trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi);
- Zmniejszone łaknienie, koszmary senne;
- Omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie);
- Zawroty głowy;
- Tachykardia komorowa;
- Zaburzenia rytmu serca;
- Niedociśnienie tętnicze;
- Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów;
- Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień;
- Zaburzenia erekcji;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów);
- Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką);
- Stan splątania;
- Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy;
- Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca;
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą);
- Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe;
- Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka;
- Zespół toczniopodobny;
- Krostkowe wykwity skórne;
- Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).

- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Mylan Healthcare Sp. z o.o.