Rywastygmina Apotex, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, 30 plastrów

Rywastygmina Apotex, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, 30 plastrów to lek, którego substancją czynną jest rywastygmina.

Substancją czynną leku Rywastygmina Aurovitas jest rywastygmina, która należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Rywastygmina Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rywastygmina Aurovitas względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rywastygmina Aurovitas nie powinna być stosowana w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster, nie należy karmić piersią.

Lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

UWAGA:
• Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
• Stosować tylko jeden plaster na dobę.
• Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
• Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie
Lekarz poinformuje pacjenta, który lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster jest najlepszy w danym przypadku.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa to jeden plaster leku Rywastygmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h na dobę.
• Należy nalepiać tylko jeden plaster Rywastygmina Aurovitas na raz i należy zmieniać go na nowy po 24 godzinach.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie
leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rywastygmina Aurovitas.

Czy pacjent może nosić lek Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?

• Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra. Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.
• Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Rywastygmina Aurovitas, system transdermalny, plaster
− Aby leczenie spowodowało korzystne działanie należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
− Należy nalepiać tylko jeden plaster Rywastygmina Aurovitas na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rywastygmina Aurovitas
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rywastygmina Aurovitas wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Rywastygmina Aurovitas
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Rywastygmina Aurovitas
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Rywastygmina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują w miarę jak organizm pacjenta przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Pobudzenie lub senność
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Upadki

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Sztywność ramion lub nóg
• Drżenie rąk

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich, jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
• Zapalenie trzustki – w tym silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
• Szybkie lub nierówne bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• Niepokój
• Koszmary senne

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić po zastosowaniu rywastygminy, system transdermalny, plaster:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
− Nadmierne wydzielanie śliny
− Utrata apetytu
− Niepokój
− Ogólne złe samopoczucie
− Drżenie lub splątanie
− Nasilone pocenie się

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
− Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
− Trudności w zasypianiu
− Przypadkowe upadki

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
− Napady padaczkowe (drgawki)
− Choroba wrzodowa jelit
− Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
− Wysokie ciśnienie krwi
− Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
− Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiocinach
− Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
− Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia odcinka przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).

- Substancją czynną jest rywastygmina.
Rywastygmina Aurovitas 9,5, mg/24 h: z każdego plastra w okresie 24 godzin uwalnia się 9,5 mg rywastygminy. Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to:

Warstwa zawierająca substancję czynną:
Warstwa przylegająca akrylowa
Butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer

Warstwa przylegająca:
Warstwa przylegająca silikonowa

Warstwy zewnętrzne:
Poliester
Poliester pokryty fluorem

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wytwórca:
Eurofins PHAST GmbH