Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 50 saszetek

Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 50 saszetek to lek, który zawiera, jako substancję czynną, wigabatrynę.

Lek Sabril zawiera wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna zwiększa w tkance mózgowej stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jednego z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Lek Sabril jest wskazany do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane.
Ponadto jest stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Ciąża
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi.
Wigabatryna może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Wigabatryna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Sabril należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Sabril należy stosować razem z innymi, przyjmowanymi przez pacjenta, lekami przeciwpadaczkowymi.

Dorośli
Największą skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2 do 3 g na dobę. Wigabatrynę w dawce początkowej 1 g na dobę należy dołączyć do aktualnie stosowanych przez pacjenta leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobę.

Dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie
Zalecana dawka początkowa u niemowląt, dzieci i młodzieży wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla każdej z grup.

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa):

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia.
Stosuje się dawki do 150 mg/kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek:
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/ min. W takich przypadkach lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie.

Sposób stosowania
Do stosowania doustnego.
Granulat zawarty w saszetkach należy rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.
Sabril można stosować przed lub po posiłkach.
W razie wrażenia, że działanie leku Sabril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje leczenie objawowe, ponieważ nie ma swoistej odtrutki dla wigabatryny.
Najczęstsze obserwowane objawy przedawkowania obejmowały senność lub śpiączkę. Do innych rzadszych objawów należały: zawroty głowy, bóle głowy, psychoza, depresja oddechowa lub bezdech, bradykardia (rzadkoskurcz), niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość, splątanie, zaburzenia zachowania lub zaburzenia mowy.

Pominięcie zastosowania leku Sabril
W wypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną:
U pacjentów otrzymujących wigabatrynę często występują ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich), które mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia.

U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (co najmniej u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często mogą wystąpić:
- senność
- ubytki pola widzenia
- zmęczenie
- bóle stawów

Często mogą wystąpić:
- zwiększenie masy ciała
- zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia
- nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs
- nudności, wymioty, bóle brzucha
- obrzęki, drażliwość
- niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja  paranoidalna (występowanie urojeń, omamów), bezsenność
- niedokrwistość
- łysienie

Niezbyt często mogą wystąpić:
- ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów
- wysypka
- hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko mogą wystąpić:
- objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)
- zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe)
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
- próba samobójcza

Bardzo rzadko mogą wystąpić:
- zapalenie nerwu wzrokowego
- zanik nerwu wzrokowego
- zapalenie wątroby
- omamy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:
- przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego
- zmniejszona ostrość wzroku
- obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często mogą wystąpić:
- podniecenie, niepokój psychoruchowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej:
- zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
- przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt
- obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt.

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

- jako substancję czynną:
500 mg wigabatryny
- oraz substancję pomocniczą: powidon K30.

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France

Wytwórca:
Patheon France S.A.