Salaza 500 mg, 100 tabletek dojelitowych

Salaza, 500 mg, 100 tabletek dojelitowych to lek zawierający w składzie mesalazynę.

Jak działa lek Salaza?

Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5-acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami preciwzapalnymi.

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).

Kiedy nie przyjmować leku Salaza?

- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Salaza,
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Z czym nie łączyć leku Salaza?

Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z nim. W szczególności z:

- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),

- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),

- lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,

- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),

- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),

- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina),

- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Salaza.

Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Jak stosować lek Salaza?

Lek Salaza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy mogą nawrócić.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia, jak i w czasie leczenia podtrzymującego.

Zalecana dawka leku Salaza w u dorosłych to:
W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych. W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5 grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie.

Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek Salaza nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.

Stosowanie Salaza u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Stosowanie Salaza u pacjentów w wieku podeszłym
W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Jak każdy lek, lek Salaza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Należy przerwać stosowanie Salaza i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczbie krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), dibutylu sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Faes Farma S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania