Salofalk 500, 0,5 g, 50 tabletek dojelitowych

Salofalk 500, 0,5 g, 50 tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny.

Jak działa Salofalk?

Mesalazyny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek Salofalk działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.

Lek Salofalk stsosowany jest w następujących przyypadkach:

- wrzodziejące zapalenie jelita grubego – w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby;
- choroba Leśniowskiego-Crohna – w fazie zaostrzenia.

Kiedy nie należy stosować leku Salofalk?

Leku Salofalk 500 nie należy stosować:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Salofalk;
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku Salofalk i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Uwaga:
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.

Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych

Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Z czym nie łączyć leku Salofalk?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Czy Salofalk jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Salofalk może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk przenika do mleka karmiącej matki.

Lek Salofalk należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania.
Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych
W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:

Choroba Leśniowskiego-Crohna:

Ostre stany: 

Salofalk 500 mg: 3 x 1 tabletka do 3 x 3 tabletki; Mesalazyna: 1,5 g-4,5 g

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

Ostre stany: 

Salofalk 500 mg: 3 x 1 tabletka do 3 x 2 tabletki; Mesalazyna: 1,5 g-3,0 g

Zapobieganie nawrotom/leczenie długotrwałe: Salofalk 500 mg: 3x1 tabletka; Mesalazyna: 1,5 g

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny.
Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż
maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego):
Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.
Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.

Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.
Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.
W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500
W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 500, następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Salofalk 500
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami. W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.
Przerwanie stosowania leku Salofalk 500
Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- alergiczna wysypka;
- gorączka;
- trudności z oddychaniem.
W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu, objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów, gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek (stan zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich infekcji. Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania niepożądanego leku:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych;
- zmiany liczby białych krwinek.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło);
- ból stawów;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;
- wysypka skórna lub stan zapalny skóry, stan alergiczny powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę;
- ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc;
- wypadanie włosów i łysienie;
- ból mięśni;
- zmiany czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku;
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek

Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, eudragit L 100, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DR. FALK PHARMA GmbH