Sastium, 50 mg, 28 tabletek powlekanych

Sastium, 50 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Lek Sastium może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sastium pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sastium, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Sastium.
Stosowanie leków takich jak Sastium podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia.
Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
· trudności z oddychaniem,
· zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
· sine usta,
· wymioty lub problemy ze ssaniem,
· duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
· wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
· drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
· wzmożenie odruchów,
· pobudliwość,
· małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sastium wynosi:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sastium można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Sastium w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.
· Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.

W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
· Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
· Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
· Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
· Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
· Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sastium zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
· Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

· Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne.

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
· przeziębienie, zapalenie gardła, katar
· zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie
· lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
· drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku
· zaburzenia widzenia,
· dzwonienie w uszach,
· kołatanie serca,
· uderzenia gorąca,
· ziewanie,
· zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
· zwiększona potliwość, wysypka,
· ból pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
· nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
· złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
· zwiększenie masy ciała
· urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
· zapalenie żołądka i jelit, zakażenie uszu,
· guz,
· nadwrażliwość, alergia sezonowa,
· zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
· myśli i zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
· niepamięć, osłabienie czucia, bezwolne skurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia mowy,
· powiększenie źrenic,
· ból ucha,
· przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
· zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego), wysokie ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry, obecność krwi w moczu,
· krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, sapanie,
· smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka,
· obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
· choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,

· zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy,
· zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
· obrzęk nóg, dreszcze, trudności z poruszaniem się, zwiększone pragnienie
· zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
· zapalenie uchyłka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
· ciężkie reakcje alergiczne,
· zaburzenia endokrynologiczne,
· wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, obniżenie stężenia soli we krwi,
· fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
· śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem
przejściowego skurczu naczyń mózgowych), zaburzenia czucia,
· mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, źrenice nierównej wielkości, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem,
· zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca,
· pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
· przyspieszenie oddychania, włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
· owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krwawy stolec, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,
· zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółta skóra i oczy (żółtaczka),
· reakcja skórna na słońce, obrzęk skóry, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
· rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości,
· zmniejszone oddawanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
· wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi, długotrwały wzwód prącia,
· przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
· zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi,
· zwiotczenie naczyń krwionośnych,

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
· szczękościsk,
· moczenie nocne,
· częściowa utrata widzenia,
· zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
· ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej
50 mg sertraliny. 
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171)

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania