Seasonique (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, 91 tabletek powlekanych

Seasonique (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, 91 tabletek powlekanych to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lewonorgestrelu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

W okresie ciąży nie wolno przyjmować Seasonique. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Seasonique należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Ogólnie, nie zaleca się stosowania leku Seasonique w okresie karmienia piersią, ponieważ może
spowodować zmniejszenie ilości kobiecego mleka i zmianę jego składu. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w opakowaniu.

Jak przyjmować tabletki
Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W jakiej kolejności przyjmować tableteki
Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.
Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań.
Z powodu odmiennego składu tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu pierwszego blistra w opakowaniu i przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami na blistrze.

Przygotowanie opakowania do stosowania
W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, który rozpoczyna się dnia, w którym pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie w środę, należy zastosować
pasek rozpoczynający się od „ŚR”.

Należy umieścić tygodniowy pasek wzdłuż górnej krawędzi opakowania Seasonique, gdzie napisane jest „Tu umieścić pasek samoprzylepny”, tak by pierwszy dzień znajdował się nad tabletką o numerze „1”. Nad każdą tabletką wskazany jest więc dzień i pacjentka może sprawdzić, czy przyjęła daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Zazwyczaj, tzw. krawienie z odstawienia rozpoczyna się, kiedy pacjentka przyjmuje białe tabletki.
Jeśli przyjęta została ostatnia biała tabletka, należy rozpocząć następne opakowanie Seasonique bez względu na to, czy krawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie tego samego dnia tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się w tych samych dniach za każdym razem.
Jeśli pacjentka stosuje Seasonique w ten sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę przez cały okres 91 dni.

Dokładny dzień rozpoczęcia stosowania pierwszego opakowania należy uzgodnić z lekarzem ( patrz również "ulotka lekowa").

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki lekowej „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seasonique”.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządów. Objawy zakrzepów krwi patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt ulotki lekowej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• krwawienie nieplanowane.

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja
• ból głowy, migrena
• nudności, ból żołądka
• trądzik
• ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres
• wzrost masy ciała.

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie
pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok
• włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny nowotwór)
• niedokrwistość
• wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę
• drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja
• zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na stymulację skórną
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca
• uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• przekrwienie zatok
• wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia
• zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe
• wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry
• obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi
• suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy
• zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,
• wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów
• spadek masy ciała.

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar mózgu
- tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• utrata przytomności
• łysienie
• ból w rękach lub nogach

Substancje czynne:
Substancjami czynnymi leku są: lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów
etynyloestradiolu

Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu

Pozostałe składniki w różowej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Seasonique zawiera laktozę”), hypromeloza, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura (E129), polisorbat 80; błękit brylantowy FCF, lak (E133).

Pozostałe składniki w białej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków