Sedam 3 mg, 30 tabletek

Sedam zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych
benzodiazepiny.

Sedam w małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa
łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam
ma działanie przeciwdrgawkowe.

-uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;
- zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych,
ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo-płciowego, itp.;
- stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;
- zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych
wydarzeń życiowych).

Kiedy nie stosować leku Sedam
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych
składników leku.
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
- miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
- nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność
zaprzestanie ich stosowania;
- ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.
Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować
uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego
skuteczności.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek),
a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.
W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.
U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja,
depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby
(tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim
zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego
dawkę w sposób zalecony przez lekarza.
Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności
z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu
zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin
nieprzerwanego snu.
Podczas stosowania takich leków, jak Sedam, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne,
zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.
Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza
u starszych pacjentów.
Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.

Sedam i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na
występowanie działań niepożądanych.
Dotyczy to zwłaszcza:
- innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych,
uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, nasennych, przeciwdrgawkowych,
opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwhistaminowych, leków do znieczulenia
ogólnego);
- leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
- antybiotyków makrolidowych;
- inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
- leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
- cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
- cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
- leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
- leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca);
- glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
- metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko
rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim
i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu
jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach)
powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie
mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są
przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu
w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie
ciepłoty ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy
odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.
Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych,
szczególnie uzasadnionych przypadkach.
Bromazepam przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.
Leczenie ambulatoryjne
Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6)
przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg
bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6).
Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby
przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić
przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki Sedam 3 lub od ¼ do
½ tabletki Sedam 6).
W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę
(4 tabletki Sedam 3 lub 2 tabletki Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
- niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
- podwójne widzenie
- nudności, wymioty, zaparcie
- zmęczenie
- nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się
pod nią tkanek)
- upadki, złamania
- stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
nadużywanie leku, zespół odstawienia
- depresja
- niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
- zaburzenia i utrata pamięci
- zatrzymanie moczu
- osłabienie siły mięśniowej
- senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
- depresja oddechowa
- wysypka, świąd, pokrzywka

Substancją czynną leku jest bromazepam.
Jedna tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia
koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych
dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria