Serdolect, 16 mg, 30 tabletek powlekanych

Serdolect, 16 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną sertyndol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Serdolect u kobiet w ciąży.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek Serdolect w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży):
- drżenia
- sztywność i (lub) osłabienie mięśni,
- senność
- pobudzenie
- zaburzenia oddychania
- trudności w karmieniu
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią wyżej wymienione objawy.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Serdolect podczas karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, gdyż lek Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność
Lek Serdolect może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na aktywność płciową oraz płodność (Patrz punkt 4 „ulotki lekowej”).
Działania te są odwracalne. Należy poradzić się lekarza w przypadku problemów związanych z aktywnością płciową.

Lek Serdolect należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przekazanymi pacjentowi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi
• dawka początkowa: 1 tabletka leku Serdolect 4 mg raz na dobę
Co 4 do 5 dni dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę leku Serdolect 4 mg do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• dawka podtrzymująca: 1 tabletka leku Serdolect 12 mg do dawki 20 mg raz na dobę
• dawka maksymalna: 2 tabletki leku Serdolect 12 mg raz na dobę, co można rozważyć tylko w wyjątkowych przypadkach.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione w następnych czterech podpunktach:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
• bardzo szybkie, nierówne lub mocne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatce piersiowej. Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych Torsade de pointes. • niekontrolowane ruchy, zwłaszcza ust, języka lub kończyn.
Może to wskazywać na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, zwanych późnymi dyskinezami.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
• połączenie wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności.
Objawy te mogą wskazywać na wystąpienie zagrażającego życiu zaburzenia nerwowego zwanego Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie w obrębie nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny), mogących ulegać przemieszczeniu wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
• stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa
• niezdolność do wytrysku

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększenie masy ciała;
• duszność;
• obrzęki dłoni lub stóp;
• dziwne odczucia na skórze, typu kłucia szpilkami czy igłami;
• zmniejszenie objętości ejakulatu;
• impotencja;
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużonym odstępem QT”). Wydłużony odstęp QT może powodować wystąpienie takich objawów jak kołatanie serca czy omdlenie;
• występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• samoistne wydzielanie mleka z sutka
• drgawki, omdlenia

Substancją czynną jest sertyndol (Sertyndolum).
Każda tabletka powlekana zawiera: 4 mg, 12 mg lub 16 mg sertyndolu.
Inne składniki leku to:
- skrobia kukurydziana
- laktoza jednowodna
- hydroksypropyloceluloza
- celuloza mikrokrystaliczna
- kroskarmeloza sodowa
- magnezu stearynian
- makrogol 400
- tytanu dwutlenek
Serdolect 4 mg: żelaza tlenek żółty
Serdolect 12 mg: żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony
Serdolect 16 mg: żelaza tlenek czerwony

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania